01И-238/23 от 14.04.2023

Для всех заинтересованных лиц, использующих Elecsys Troponin Т hs и Troponin Т hs STAT на анализаторах cobas е 411, cobas е 601, cobas е 602, cobas е 801

Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin T hs / Troponin T hs STAT для определения высокочувствительного тропонина T: противоречивые завышенные результаты в первичных пробирках с ЭДТА

Уважаемый пользователь,

Информируем Вас о том, что во время внутренних исследований с использованием наборов реагентов Elecsys Troponin Т hs (высокочувствительный) и Elecsys Troponin Т hs STAT наблюдались противоречивые результаты для образцов плазмы К2-ЭДТА.

Дальнейшее расследование подтвердило, что для некоторых первичных пробирок с плазмой К2/К3-ЭДТА результаты измерения сердечного высокочувствительного тропонина Т (TnT hs) были завышены по сравнению с образцами сывороток, которые измерялись в первичных пробирках, обработанных в соответствии с инструкциями производителя. Это наблюдение было подтверждено при проведении анализов с пробирками нескольких производителей.

Воспроизводимость ложнозавышенных результатов и тот факт, что не все исследованные первичные пробирки демонстрируют описанное наблюдение, указывают на то, что вероятная причина возникновения проблемы с затронутыми первичными пробирками связана с интерференцией на преаналитических этапах.

В некоторых случаях затронутые образцы демонстрировали заметное помутнение, и после их центрифугирования была заметна осадочная фракция. В связи с этим важно напомнить пользователям о рекомендациях, приведенных в Инструкции к реагенту Elecsys Troponin T hs / Elecsys Troponin T hs STAT:

Сбор и подготовка материала для исследования

В результате тестирования были признаны подходящими указанные ниже виды материалов для исследования. Отбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным гелем. К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, Li- и Na-гепаринизированная плазма. Могут быть использованы пробирки для исследования плазмы крови с разделительным гелем. Образцы плазмы (с ЭДТА, гепарином) и сыворотки крови не являются взаимозаменяемыми. Критерий: угловой коэффициент 0,90–1,10 + коэффициент корреляции > 0,95. Стабильность: 24 часа при 2–8 °С, 12 месяцев при -20 °С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание. Указанные типы образцов были протестированы с применением пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент проведения тестирования, то есть были протестированы не все возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора образцов различных производителей могут содержать различные вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед выполнением исследования. Не использовать образцы и контрольные материалы, стабилизированные с помощью азида. Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствуют 20–25 °С. Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.

Проблем, связанных с тест-системами, выявлено не было. Соответствующих рекламаций от клиентов не поступало.

Анализ причины возникновения

Расследование продолжается, чтобы определить точный механизм интерференции. Результаты проведенных исследований указывают на присутствие интерферирующего агента в осадочной фракции после преобразования крови в плазму, что является следствием ошибок на преаналитическом этапе. Как правило, осадочная фракция содержит преимущественно фибрин, тромбоциты и другие клетки. Касающиеся затронутых результатов, должны расследоваться индивидуально с учетом всей соответствующей информации. Пользователям рекомендуется консультироваться с лечащим врачом и/или патологоанатомом в своем учреждении (включая ретроспективный анализ и/или повторное тестирование), для того чтобы определить любые клинические последствия, характерные для их пациентов.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам. Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96. Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), Понедельник – пятница. e-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением,

Младший менеджер по продукции Дынкина Дарья

Тел: +7 916 796 96 49

Электронная почта: daria.dynkina@roche.com

Медицинский менеджер Косякова Мария

Тел: +7 916 106 97 15

Электронная почта: maria.kosyakova@roche.com