Медицинские изделия

01И-235/25 от 20.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008

РУ: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс» размер: L», партия: 209077043NCZA, дата изготовления: 04.2021, использовать до: 04.2025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Ардейл-Импекс», Россия и регистрационном удостоверении от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01и-77/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного фальсифицированного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Фото 1 (a-e) – внешний вид групповой упаковки

Фото 2 – внешний вид изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Согласно п 1.1.8 ТУ 9398-001-53733748-2008: «Упакованные перчатки должны иметь срок годности: -нестерильные- не менее 5 лет - стерильные - не менее 3 лет» В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: - гарантийный срок годности». Требования ТУ 9398-001-53733748-2008: Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления»	На потребительской упаковке: Дата изготовления: 04.2021 Годен до: 04.2025
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления	На упаковке предоставленных образцов: 04.2021. Сведения не соответствуют требованиям «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления»
Маркировка	Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008	На упаковке предоставленных образцов: ГОСТ 32337-2013. При государственной регистрации медицинского изделия, требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ 32337-2013 не проводились.
Толщина по ТУ 9398-001-53733748-2008	ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) (Таблица толщины перчаток): Размер	Ширина, мм	Место измерения	Допуск, мм	Манжета, мм	...	Образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11-0,23 мм; гладкие в центре ладони, допуск 0,08-0,20 мм; допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008.	Толщина пальца, мм: 0,087; 0,088; 0,096; 0,096; 0,092; 0,089; 0,090; 0,095; 0,087; 0,088; 0,090; 0,089; 0,089. Толщина ладони, мм: 0,066; 0,072; 0,070; 0,067; 0,069; 0,069; 0,069; 0,073; 0,066; 0,068; 0,069; 0,069; 0,069. Толщина манжеты, мм: 0,047; 0,050; 0,048; 0,051; 0,050; 0,096; 0,048; 0,049; 0,052; 0,051; 0,052; 0,051; 0,051.
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Гладкая поверхность, не менее 0,08; текстурированная поверхность, не менее - 0,11
Физико-механические показатели перчаток по ТУ	Таблица 3: Характеристики растяжения: 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0; 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650; 3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0; 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1 3,795; А2 3,617; А3 3,289; А4 3,507; А5 3,374; А6 3,853; А7 3,248; А8 3,377; А9 3,682; А10 3,724; А11 3,484; А12 3,467; А13 3,659.
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0; - удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650; - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0; - удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1 3,795; А2 3,617; А3 3,289; А4 3,507; А5 3,374; А6 3,853; А7 3,248; А8 3,377; А9 3,682; А10 3,724; А11 3,484; А12 3,467; А13 3,659.
Маркировка	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя перчаток; - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии. Для стерильных изделий дополнительно наносится информация: - обозначение «Стерильно».	Дата изготовления: 04.2021 Годен до: 04.2025. Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления»