01И-1085/24 от 30.09.2024

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий (далее – субъект обращения):
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии):
ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК», адрес: 143912, г. Балашиха, ш. Энтузиастов, д. 32, офис 454; Телефон: +7 (989) 592-43-75 E-mail: PrimeAesthetic2022@gmail.com

б) идентификационный номер налогоплательщика:
ИНН 5001147615;

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя:
ОГРН 1225000093999;

г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации):
организации, созданные на территории Российской Федерации;

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерильный по ТУ 9398-002-85699409-2009;

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие:
ФСР 2010/08694 от 15.12.2022;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии):
отсутствует;

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерильный по ТУ 9398-002-85699409-2009: РЕВИ Силк (REVI Silk) 1,2%;

д) класс потенциального риска применения:
3;

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852):
122090;

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145:
32.50.22.190-00005067;

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
Общество с ограниченной ответственностью «ПРАЙМ ЭСТЕТИК» (ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК»);

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
Россия;

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
ООО «АБДЕРА», Россия, 117105, Москва, ул. Нагатинская, д.3А, стр. 1;

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением:
1. Шприц наполненный 1.0 мл, либо 2 мл - 1 шт.;
2. Иглы инъекционные 30G1/2 - 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.;
4. Стикер-вкладыш с номером партии, датой изготовления и сроком годности - 2 шт.

н) номер партии:
RESIL12310102-01;

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках:
1;

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия:
25.10.2023;

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия:
25.04.2025;

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии):
25.04.2025;

т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий:
- 1.

3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия:
- изменение инструкции по применению, а именно:
1. Дополнить раздел «Возможные нежелательные явления» фразой: «Учитывая имеющиеся сообщения о единичных случаях возникновения аллергических реакций немедленного и/или замедленного типа, которые могут быть следствием гиперчувствительности, как к компонентам изделия, так и к применяемым во время процедуры антисептикам, наружным средствам постпроцедурной реабилитации, нельзя исключать опасность развития подобных нежелательных явлений».
2. Дополнить раздел «Возможные нежелательные явления» фразой: «В случае возникновения аллергической реакции во время процедуры врачу необходимо провести комплекс противоаллергических мероприятий по протоколу».

б) описание проблемы:
- в базу данных автоматизированной информационной системы Росздравнадзора поступило сообщение о возникновении неблагоприятного события - аллергической реакции, предположительно, на компонент изделия. У пациента возникло чувство жжения в местах вколов, отек лица в области глаз и век в процессе применения медицинского изделия Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерильный по ТУ 9398-002-85699409-2009: РЕВИ Силк (REVI Silk) 1,2%. Пациенту была оказана необходимая медицинская помощь. Выздоровление без последствий.

Производителем было проведено расследование указанной партии медицинских изделий. Все этапы производства были соблюдены, партия прошла необходимые приемо-сдаточные испытания на соответствие требованиям ТУ 9398-002-85699409-2009. Сообщений о неблагоприятных событиях, помимо рассматриваемого, получено не было.

Произошедшее нежелательное явление могло стать следствием гиперчувствительности пациента, как к компонентам изделия, так и к применяемым во время процедуры антисептикам, анестетикам, наружным средствам постпроцедурной реабилитации.

Даже в случае, если пациент отрицает наличие у себя аллергии, врачом должна учитываться вероятность возникновения аллергической реакции во время процедуры с возможностью проведения комплекса противоаллергических мероприятий по протоколу. Для снижения вероятности возникновения аналогичных событий, производителем принято решение о внесении дополнительных сведений в инструкцию по применению.

в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия:
- ознакомиться с изменениями в инструкции по применению, и в случае возникновения аллергической реакции у пациента, провести комплекс противоаллергических мероприятий по протоколу.

г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и должны выполнить корректирующие действия:
- необходимо направить настоящее уведомление другим организациям/физическим лицам, которым изделие передано на реализацию.

д) указание о необходимости представления производителю сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления:
- нет необходимости;

е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности:
ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК», адрес: 143912, г. Балашиха, ш. Энтузиастов, д. 32, офис 454; Телефон: +7 (989) 592-43-75 E-mail: PrimeAesthetic2022@gmail.com.