01И-1006/22 от 20.09.2022

Уважаемый партнёр!

Доводим до вашего сведения, что в медицинское изделие: Калибратор КФК-МВ - СК-МВ CALIBRATOR, 10x1 - Randox Laboratories Ltd, Великобритания, регистрационное удостоверение от 17.08.2010 № ФСЗ 2010/07650, партия 4410СК, компанией производителем «Рендокс» было внесено изменение, было скорректировано целевое значение.

По информации от компании производителя, калибровку указанной партии Калибратора КФК-МВ - CK-MB CALIBRATOR, необходимо выполнять со скорректированным целевым значением - 200 ед/л. Целевое значение, которое указывалось ранее, необходимо не принимать во внимание.

Дополнительно к письму приложено информационное письмо от компании производителя «Рендокс» с подробными сведениями о корректировке Калибратора КФК-МВ - CK-MB CALIBRATOR, 10x1.

Дата оформления: 25 марта 2022 г.
Предпринятое действие: Внесение изменений в изделие (модификация)
Ссылка на претензию: REC574

Подробные сведения о затронутых изделиях.
Согласно нашей отчетности, ваше предприятие, возможно, получило следующее изделие:

| Наименование | Каталожный номер | Код маркировки (GTIN) | Номер серии/партии | Дата истечения срока годности | Дата производства |
|--------------|------------------|-----------------------|--------------------|------------------------------|-------------------|
| Калибратор СК-МВ | CK2393 | 05055273201451 | 4410СК | 28/07/23 | 30/09/19 |

Основания для предпринятых мер:
Компания «Рендокс» внесла изменения в значения Калибратора СК-МВ, СК2393, номер серии 4410СК. Калибровка в соответствии с новым значением приведет к положительному сдвигу приблизительно на 6% как для Контроля качества, так и для образцов пациентов.

Таблица 1. Калибратор серия 4410СК скорректированные значения

Таблица 2. Результаты контроля качества, с использованием калибратора СК-МВ (партия 4410СК), сопоставленные с исходным целевым значением - 189 ед/л и скорректированным целевым значением - 200 ед/л

Рисунок 3. Корреляция образцов пациентов с использованием калибратора СК-МВ (лот 4410СК), первоначальное целевое значение - 189 Ед/л по сравнению со скорректированным целевым значением 200 Ед/л.

Риск для здоровья:
Задержка предоставления результатов пациенту из-за контроля качества, работающего с постоянным отрицательным смещением при использовании калибратора СК-МВ партия 4410СК с изначально заданным целевым значением 189 Ед/л.

Меры, которые следует предпринять:
• Проигнорируйте лист с предыдущим целевым значением и выполните калибровку со скорректированным целевым значением, указанным в данном уведомлении.
• Обсудите содержание данного уведомления с вашим Директором по медицинским вопросам.
• Заполните и верните форму обратной связи 12187-ОА по электронной почте technical.services@randox.com в течение пяти рабочих дней.

Передача уведомления о безопасности медицинского изделия: направьте копию уведомления всем конечным пользователям, которым был отгружен товар, а также всем заинтересованным лицам.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства. Благодарим за терпение и интерес к продукции Рендокс. Если у вас возникли вопросы или проблемы, связанные с продукцией, пожалуйста, свяжитесь с технической службой компании «Рендокс».

Нижеподписавшийся подтверждает, что данное уведомление было доведено до сведения соответствующего регулирующего органа.
Подпись (подпись)