01И-224/24 от 11.03.2024

Рекомендуемые меры предосторожности

1. Необходимо обеспечить неукоснительное соблюдение требований по эксплуатации аппарата, в частности:
1.1 достаточную вентиляцию помещения;
1.2 контроль концентрации кислорода в помещении в соответствии с п.4.6 РЭ;
1.3 работающий аппарат не должен оставаться без надзора и должен эксплуатироваться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала в соответствии с требованиями пунктов 1.2; 4.6 РЭ;
1.4 исключение грубого обращения, падений, ударов и иных механических воздействий;
1.5 постоянный контроль за исправностью аппарата в соответствии с п.1.2 РЭ;
1.6 выполнение регулярных проверок исправности аккумуляторной батареи в соответствии с п.5.5 РЭ;
1.7 проведение своевременного технического обслуживания с внесением соответствующей записи в паспорт изделия;
1.8 техническое обслуживание должно выполняться сертифицированным техническим персоналом.

Данные мероприятия обеспечивают исключение возможности наступления неблагоприятных событий при применении АИВЛ "Авента-М"

Производитель аппарата постоянно работает над его усовершенствованием, в связи с чем в настоящий момент в комплект документов регистрационного досье медицинского изделия АИВЛ «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями внесены изменения, которые находятся на регистрации в Росздравнадзоре.

В руководство по эксплуатации (РЭ) внесены изменения, касающиеся безопасности эксплуатации медицинского изделия

1. Раздел «Подготовка аппарата к работе» дополнен предупреждениями
- Не размещайте на аппарате или над аппаратом емкости с жидкостью.
- Избегайте попадания и растекания жидкостей на поверхностях аппарата, в том числе боковых, для исключения её затекания внутрь аппарата (например, через отверстия забора свежего газа, отверстия вентилятора, зазоры в корпусе), в разъем подключения сетевого шнура аппарата, в выключатель электропитания аппарата, в разъемы для присоединения оборудования, в порты для присоединения источников кислорода, дыхательного контура.
- Попадание жидкостей на поверхности аппарата может привести к неисправности и/или поражению электрическим током, а в сочетании с превышением предельно допустимой концентрации кислорода в рабочей зоне (23%) к возгоранию.

2. Раздел «Подключение к электросети» дополнен предупреждениями и обязательными требованиями
- Не используйте без необходимости выключатель «ВКЛ/ОТКЛ» для выключения аппарата, находящегося в рабочем режиме или режиме ожидания.
- Если выключатель «ВКЛ/ОТКЛ» находился в положении «ОТКЛ» (0) в течение продолжительного времени, даже если при этом аппарат был подключен к электрической сети, зарядить аккумулятор. Подзарядка аккумулятора необходима минимум 1 раз в месяц.
- Зарядка полностью разряженной аккумуляторной батареи занимает не более 10 часов.
- При питании аппарата от аккумулятора, в процессе использования, когда остается примерно 10 минут до полного разряда батареи, начинает моргать красный индикатор на верхней крышке аппарата и появляется надпись: «Аккумулятор разряжен» на мониторе аппарата, а также раздаётся звуковая тревога. Подключите аппарат к сети переменного тока, чтобы батарея зарядилась. Если в течение 10 минут аппарат не будет подключен к сети переменного тока, он выключится автоматически. По мере старения батареи в процессе эксплуатации интервал времени между возникновением тревоги разряда батареи (моргание красного светодиода) и выключением аппарата может сокращаться.

3. Раздел «Проверка работоспособности аппарата при питании от внутреннего аккумулятора» дополнен предупреждениями и обязательными требованиями
- В течение всего периода эксплуатации аппарата рекомендуется 1 раз в 3 месяца, но не реже 1 раз в 6 месяцев, проверять состояние аккумуляторной батареи (см. п.7 Информационного сообщения)
- Во время длительной вентиляции пациента, для выполнения своевременной проверки состояния внутренней аккумуляторной батареи и технического обслуживания аппарата, производить замену аппарата ИВЛ.

4. Раздел «Подключение к источнику сжатого кислорода» дополнен предупреждениями и обязательными требованиями
- Давление газов в подводящей системе, должно соответствовать техническим характеристикам аппарата.
- Контроль давления источника кислорода, подключенного к аппарату производить в окне «Настройки» на вкладке «Информация»

5. Раздел «Контроль точности установки и изменения содержания кислорода в дыхательной смеси доставляемой пациенту» дополнен предупреждениями
- Внимание! Перед началом эксплуатации аппарата, после длительного хранения, при каждом включении аппарата, перед началом работы и в процессе работы контролируйте точность установки и измерения содержания кислорода в дыхательной смеси доставляемой пациенту!
- Калибровка датчика кислорода производится с использованием источника кислорода высокого давления (давление источника в диапазоне от 0,15 до 0,7 МПа, концентрация кислорода не ниже 98,1 %), подключенного к входному порту «O2_High» аппарата.
- Калибровка датчика кислорода при концентрации кислорода ниже 98,1 % приводит к возникновению систематической ошибки измерения, которую следует учитывать при ИВЛ пациента.

6. Раздел «Защита аппарата от пыли и бактерий» дополнен обязательными требованиями
Регламент очистки и замены противопыльных фильтров:
очистка - не реже 2 раза в месяц,
замена - не реже 1 раза в год.

7. Новый раздел «Контроль состояния внутренней аккумуляторной батареи аппарата» дополнен предупреждениями и обязательными требованиями
Проверку состояния аккумуляторной батареи производить после отключения аппарата от пациента. Периодичность проверки: 1 раз в 3 месяца (рекомендуется), но не реже 1 раза в 6 месяцев в течение всего периода эксплуатации аппарата.
Перед началом проверки аппарат не менее 10 часов должен быть подключен к электрической сети ~220 (230) В, клавиша включения аппарата находиться в положении «ВКЛ» (1).
Включить аппарат в рабочем режиме. Индикатор разряда аккумулятора в правом нижнем углу экрана должен показывать полный заряд (заполнены все деления).
Запустить ИВЛ. Установки аппарата:
- подсветка — минимум;
- режим вентиляции «CMV»;
- инспираторное давление (Pi) = 10 см вод.ст.
- положительное давления в конце выдоха (PEEP) = 0 см вод.ст.;
- частота вентиляции (f) = 5 мин-1;
- время вдоха (Ti) = 0,5 с
Отключите аппарат от электрической сети ~220 (230) В (извлеките вилку кабеля электропитания из розетки).
В момент пропадания электропитания воспроизводится звуковой сигнал и не повторяется, в поле тревожных сообщений (правый верхний угол экрана) на жёлтом фоне с одним восклицательным знаком появляется надпись «! Прерывание сетевого питания (Питание от аккумулятора)». Аппарат продолжает работу в установленном режиме.
О работе от аккумуляторной батареи указывает включенный светодиод красного свечения напротив изображения аккумулятора на лицевой панели аппарата.
Кратковременно подключить аппарат к электрической сети ~220 (230) В.
При восстановлении сетевого электропитания аппарат должен продолжить работу в установленном режиме, надпись «! Прерывание сетевого питания (Питание от аккумулятора)» исчезнуть, о работе от электрической сети указывает включенный светодиод зеленого свечения.
Вновь отключить аппарат от электрической сети ~220 (230) В. Зафиксировать время отключения аппарата от электросети. Убедиться, что индикатор разряда аккумулятора в правом нижнем углу экрана показывает не менее 3-х делений.
Оставить аппарат включенным до появления сигнала «Аккумулятор разряжен» и появления звукового и светового сигнала тревоги с уровнем приоритета - Высокий.
Сообщение о разрядке аккумуляторной батареи и необходимости подключения к сети появляется, когда заряда батареи остается на время работы аппарата менее 10 минут.
Срабатывание сигнализации с уровнем приоритета «Высокий» определяется по наличию повторяющейся с периодом 10 с последовательности из пяти звуковых сигналов, следующих друг за другом в течение 1 с (периоды 1 с и 10 с не контролировать) и наличию световой индикации красного цвета на световом индикаторе тревог.
В процессе проверки работы аппарата от внутренней аккумуляторной батареи следить за изменением индикатора разряда. В момент появления сигнала «Аккумулятор разряжен» индикатор разряда батареи должен показывать одно заполненное деление (на фазе вдох деления индикатора разряда батареи не заполнены).
Подключить аппарат к электрической сети ~220 (230) В на 10 часов (не менее) и зарядить внутреннюю аккумуляторную батарею. Во время зарядки аппарат может находиться в режиме «Ожидание» или выключен (при этом клавиша включения аппарата находиться в положении «ВКЛ»).
Результаты проверки считают положительными:
— при пропадании сетевого электропитания включился светодиод красного свечения, сработала предупредительная светозвуковая сигнализация, а аппарат продолжил работу в установленном режиме;
— при восстановлении сетевого электропитания включился светодиод зеленого свечения, надпись «! Прерывание сетевого питания (Питание от аккумулятора)» исчезла, аппарат продолжил работу в установленном режиме; при полностью заряженном аккумуляторе, индикатор разряда аккумулятора в правом нижнем углу экрана показывает не менее 3-х делений.
в гарантийный период (90 дней с момента поставки), при питании от полностью заряженной аккумуляторной батареи, время непрерывной работы аппарата должно быть не менее 5 часов;
по окончании гарантийного периода, при питании от полностью заряженной аккумуляторной батареи, время непрерывной работы аппарата должно быть ~ 4 часа, но не менее 3,5 часов.
Несоответствие аппарата требованиям по времени непрерывной работы от аккумулятора указывает на недостаточный заряд аккумуляторной батареи вследствие неисправностей в схеме заряда или снижение емкости аккумуляторной батареи вследствие деградации её характеристик в процессе эксплуатации.
После 3-х лет эксплуатации аккумуляторной батареи не реже 1 раза в год выполнять углубленное тестирование аккумуляторной батареи, при неустранимой деградации технических характеристик аккумуляторной батареи её следует заменить на соответствующую требованиям.
Срок службы аккумуляторной батареи, установленной в аппарат — не более 5 лет.

8. Новый раздел «Завершение работы аппарата» дополнен предупреждением
Если выключатель электропитания на задней панели аппарата находится в положении «ОТКЛ» (0), заряд встроенной аккумуляторной батареи НЕ ПРОИЗВОДИТСЯ!