01И-1005/22 от 20.09.2022

Уважаемый клиент,

Мы хотели бы сообщить вам о потенциальной проблеме в работе системы AXIOM Sensis XP, Sensis/Sensis Lite или Sensis Vibe Combo и об обновлении вашего руководства оператора в главе «Позиционирование блока ввода сигнала».

В чем заключается проблема и когда она возникает?

Блок ввода сигнала Sensis (SIB или iSIB) предназначен для установки под столом пациента. Данное монтажное положение также принимается во внимание при проектировании безопасности системы блока ввода сигналов и может оказаться не закрыто должным образом, если применяется другое положение монтажа блока ввода сигналов.
Блок ввода сигнала Sensis имеет крючки в виде фрезерованного элемента на дне блока. Они обеспечивают возможность установки блока ввода сигналов на направляющей для принадлежностей (например, на столе пациента) или в другом подобном месте, где возможен монтаж на направляющей. Когда монтажное положение отличается от положения по умолчанию, необходимо соблюдать дополнительные ограничения.

Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?

Если монтажное положение отличается от положения по умолчанию, возможны следующие сценарии:
Пациент прикасается к блоку ввода сигнала:

Это может привести к току утечки при прикосновении к пациенту, который может превысить допустимые значения тока утечки на пациента, если блок ввода сигнала установлен таким образом, что возможен случайный контакт пациента непосредственно с металлическим корпусом блока ввода сигнала.
Попадание жидкости в блок ввода сигнала:
Блок ввода сигнала соответствует требованиям по защите от вертикально падающих капель жидкости. Место установки в данном случае не имеет значения. Однако обратите внимание, что другое монтажное положение, например, монтаж на рейку, может позволить жидкостям пролиться горизонтально на блок ввода сигналов. Это связано с тем, что коробка ввода сигнала имеет металлическую решетку на нижней стороне, которая может быть открыта при другом монтажном положении.

Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?

Проблема была выявлена в ходе регулярных наблюдений на местах эксплуатации. Ни о каких жалобах или нежелательных явлениях в связи с этой проблемой не сообщалось. Документация об ожидаемом монтажном положении по умолчанию не соответствовала разным документам и нуждается в обновлении для предоставления более точных инструкций. В свою очередь это повлечет за собой внесение изменений в лист технических данных, руководство оператора, руководство по планированию. Кроме того, инструкции по установке могут привести к неверному истолкованию предполагаемого монтажного положения и отклонению от положения по умолчанию таким образом, что дополнительные риски могут быть не учтены в полной мере.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?

Следуйте инструкциям в прилагаемом дополнении, которое является дополнением к главе «Позиционирование блока ввода сигнала» Руководства оператора.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?

Варианты крепления были протестированы повторно, и блок ввода сигнала был выпущен с возможностью установки в другие положения, такими как установка под столом, со следующими ограничениями:
- Блок ввода сигнала устанавливается стационарно.
- Блок ввода сигнала располагается вне досягаемости пациента.
- Коробка ввода сигнала защищена от проливания жидкости.
Затронутая документация была обновлена, и обновление документации будет распространено среди затронутых клиентов.

Как будет осуществляться корректирующее действие?

Это письмо и прилагаемое дополнение будут разосланы затронутым клиентам как обновление AX033/21/S, и оба должны быть подшиты к системной документации.

Какие риски существуют для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием данной системы?

Риск для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием пораженных систем, отсутствует.

Просим убедиться в том, что все пользователи продуктов, затронутых проблемой, в вашей организации, а также другие лица при необходимости, получили важную информацию по безопасности, содержащуюся в настоящем уведомлении, и выполняют указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за понимание и сотрудничество в работе с этим уведомлением по безопасности и просим соответствующим образом проинформировать и проинструктировать ваш персонал. Пожалуйста, сохраните это пояснительное уведомление по безопасности в соответствующей документации, относящейся к вашему изделию. Сохраняйте эту информацию, как минимум, до тех пор, пока не будут завершены корректирующие меры.
Просим также передать эту информацию по безопасности всем другим организациям, которые также могут быть затронуты этим действием.

Если изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу и, по возможности, сообщите нам его данные.

С уважением,
Сименс Хелскэа ГмбХ (Siemens Healthcare GmbH)
Подразделение «Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) (AT)

Карстен Бертрам (Carsten Bertram)
Президент подразделения «Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies)

Йохан Бок (Johann Bock)
Лицо, ответственное за нормативно-правовое соответствие