01И-215/23 от 06.04.2023

ООО «Бауш Хелс», уполномоченный представитель производителя для «Нидек КО. ЛТД» Япония, выражает Вам свое почтение и уведомляет о проблеме по безопасности касательно всех серий предзагруженных интраокулярных линз (ИОЛ) EyeCee One (РУ № РЗН 2021/14132 от 23 апреля 2021 Линзы интраокулярные заднекамерные псевдофакичные EyeCee®: EyeCee® One preloaded, EyeCee® One crystal preloaded), которые производятся компанией «Нидек КО. ЛТД» и дистрибутируются компанией ООО «Бауш Хелс» в России и «Бауш энд Ломб» • в мире. Полный список серий затронутых продуктов указан в Приложении А.

«Нидек КО. ЛТД» ввиду поступления определенного количества сообщений о повышении внутриглазного давления у пациентов, которым были имплантированы данные ИОЛ, инициировал расследование совместно с «Бауш энд Ломб».

Возникновение неблагоприятных событий (инцидентов) при применении предзагруженных ИОЛ EyeCee One на территории России не выявлено.

Предварительное расследование до сих пор не установило связь между предзагруженными ИОЛ EyeCee One и сообщениями о повышенном внутриглазном давлении и не выявило первопричину. «Нидек КО. ЛТД» и «Бауш энд Ломб» продолжают исследовать эту проблему, чтобы окончательно определить основную причину возникновения этих инцидентов и существует ли причинно-следственная между продуктом и данными инцидентами.

В России отгрузка продукта со складов была приостановлена, и все имеющиеся серии находятся на карантине.

Данная информация также была направлена локальным дистрибьютерам с просьбой незамедлительно уведомить своих клиентов о приостановке использования данного продукта.

«Нидек КО. ЛТД» предоставит обновленную информацию о своем расследовании, а также о действиях, которые клиенты должны предпринять с продуктами, помещенными на карантин, после завершения расследования.

Мы, как этичная компания, стремимся обеспечить безопасность пациентов и дополнительно уведомим вас при получении информации о результатах расследования производителя «Нидек КО. ЛТД».

С уважением,

Руководитель отдела регистрации мед. изделий по России и странам СНГ Е. Макарова

Руководитель отдела качества по России и странам СНГ Т. Владимирова

Менеджер по надзору мед. изделий по России и странам СНГ Г. Абдулина

Суханова М.М.