01И-212/25 от 14.03.2025

Уважаемые господа!

ООО «МАКСМЕДТЕХ» является уполномоченным представителем Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd (далее — Производитель), что подтверждается сведениями, содержащимися в РУ №2022/16672 от 10.03.2022 г. на медицинское изделие: «Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe».

Мы направляем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации письмо от Производителя (Приложение 1) для сведения регуляторного органа и неограниченного круга лиц.

В указанном письме содержится информация об обнаружении критического дефекта изделий серии CEEH и серии CEDH. В данный момент точно известно об обращении на территории Российской Федерации следующих дефектных изделий:

Таблица 1. Изделия с дефектом

Однако данный перечень не является исчерпывающим. Под угрозой находятся все медицинские изделия указанных серий.

Данная информация доведена до сведения всех клинических учреждений, в которые поставлялись изделия, указанных серий. Производитель и Уполномоченный представитель приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

На основании вышеизложенного, а также пп. 5.11 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 г. №323;

ПРОСИМ:

1) Принять информацию, содержащуюся в Приложении 1.

2) Разместить настоящее письмо и Приложение 1 к нему, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации.

БЕЯ, {8 FA Sonostar Uprobe-C5PL ЕМУ CEEH R51 CEDH RIRABA
3221. СЕЕН Ml СЕОН ЖЕ ее Ве ЭН EM, AR
HRD IAL ASS ВЕ SRR, МАП RA EK AS BOLL НЯ
HAI.
BB, ФЭН 6 & CEDH ЖЯЗНЁМХ (WXPCEDH146 ; WXPCEDH156 ;
WXPCEDH163 ; WXPCEDH165; WXPCEDH166; WXPCEDH175) #110 & СЕЕН ЖЗ
4. (WXPCEEH118, WXPCEEH101, WXPCEEH121, WXPCEEH107, WXPCEEH125,
WXPCEEH113, WXPCEEH108, WXPCEEH095, WXPCEEH119, WXPCEEH116) . #1) 3K
IP Tarasenko Anatoly Valeryevich 37 Е Bixee eS FHM. Г ЖЕНЕВЫ
AMORRHESEE ALO RNBRHARANAMK, FSMBERA RR.
RNAS, ER, 1A Sonostar Uprobe-CSPL ARAM СЕЕН AIF CEDH ЖЗ |
BARS. СЕЕН A CEDH ЖУНЕ КЕ ЕНЕ ЕЖА, ff
ЯЗОН ЗЕЕ SARIS, АНАПЕ RA TEA PES ВОВЕ
НЗ.
RNBESBME, КГ NREB SARA RA THAR AWE A RA Uprobe-CSPL *
MNATC RR.
ЗАП MAXMEDTE! wee agama СЕЕН #1 CEDH RFR A RR
FORFTARSIAE IS (БЕЩЕРАРУЙЗИСЕ FOR HEALTH CARE REGULATION) .
a Гм a
Ee ap li AS . Ping
Ri © a? % Г
9.91
24, 10.>
13622025

Информируем вас о том, что использование беспроводных сканнеров Uprobe Sonostar C5PL серии СЕЕН и серии CEDH является небезопасным. При производстве серий СЕЕН и CEDH были использованы компоненты, которые привели к критической неисправности всей серии. Использование сканеров этих серий может нанести вред здоровью или стать причиной некорректной диагностики, поэтому мы просим наших партнеров немедленно прекратить их распространение.

В настоящее время на территории Российской Федерации находится 6 сканнеров серии CEDH (WXPCEDH146; WXPCEDH156; WXPCEDH163; WXPCEDH165; WXPCEDH166; WXPCEDH175) и 10 сканеров серии СЕЕН (WXPCEEH118, WXPCEEH101, WXPCEEH121, WXPCEEH107, WXPCEEH125, WXPCEEH113, WXPCEEH108, WXPCEEH095, WXPCEEH119, WXPCEEH116). Мы требуем ИП Тарасенко Анатолия Валерьевича срочно прекратить распространение сканнеров с этими номерами. Приобретенные вами неисправные сканнеры будут изъяты представителем компании Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd до конца текущего года, а оплата за них будет возвращена в полном объеме.

Также сообщаем, что сотрудник, который заключал сделки от лица Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd с целью продажи дефектных изделий Uprobe C5PL, был уволен.

Просим ООО МАКСМЕДТЕХ уведомить ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ о произошедшем, а также о невозможности эксплуатации оборудования из серий СЕЕН и CEDH.

Полное имя: Cad Ukizhon Be py
Должнность: Manager
Дата: 2024.10.