01И-211/25 от 14.03.2025

Вниманию заведующего лаборатории

СРОЧНО - Уведомление о безопасности

Анализаторы Idylla™ с возможностью получения ложноположительных результатов для Idylla™ MSI Test

Название продукта: Анализатор Idylla™
Идентификатор устройства: REF P0010, UDI-DI 05415219000119
Идентификатор производства (номер партии, номер серии): См. Приложения 1 и 2
Тип действия: Корректирующее действие по обеспечению безопасности на местах

Уважаемый клиент.

Компания Biocartis инициировала корректирующее мероприятие по обеспечению безопасности, связанное с прибором Idylla™. Это основано на результатах анализа эффективности Idylla™ MSI Test после отзывов клиентов о ложноположительных результатах MSI-H. Пожалуйста, внимательно прочитайте следующую информацию и выполните соответствующие рекомендованные действия в своем учреждении. Также заполните и отправьте по адресу vigilance@biocartis.com подтверждение о получении, содержащееся в Приложении 3 к данному уведомлению о безопасности, до 16 декабря 2024 года.

Описание проблемы
В результате расследования, проведенного на основании отзывов клиентов, компания Biocartis установила, что результаты MSI-H теста Idylla™ MSI Test в вашей лаборатории могут быть или могли быть получены с помощью приборов Idylla™, перечисленных в Приложениях 1 и 2. Первопричиной потенциальных ложноположительных результатов MSI-H является сочетание прибора с более высокой, чем ожидалось, интенсивностью сигнала флуоресценции и высоких уровней температуры и влажности в месте, где установлен прибор Idylla™.

Последствия
В редких случаях выполнение теста Idylla™ MSI Test может быть нарушено для приборов Idylla™, перечисленных в Приложениях 1 и 2. Выполнение теста Idylla™ MSI Test на приборе Idylla™ в условиях повышенной температуры или влажности может привести к сообщению статуса "MSI-H" (Microsatellite Instability-High) для образцов, которые на самом деле являются "MSS" (Microsatellite Stable).

Важно отметить, что эта проблема не влияет ни на результаты MSS, ни на результаты MSI-H с шестью или семью положительными идентифицированными биомаркерами (как показано в отчете о результатах), которые остаются надежными и точными.

После тщательного анализа влияния этой проблемы на другие анализы, проводимые на Idylla™, компания Biocartis пришла к выводу, что существенного изменения риска для пациентов, связанного с любым другим тестом Idylla™, не произойдет.

Действия, предпринятые компанией Biocartis
1. Местные регулирующие органы были проинформированы об этом уведомлении.
2. Будет выполнено сервисное вмешательство для прибора(ов), перечисленного(ых) в Приложении 1.
3. После оценки данных испытаний Idylla™ MSI для прибора(ов) Приложения 2 может быть проведено сервисное вмешательство.
4. Представитель Biocartis свяжется с вами и сообщит подробности о том, когда и как будет проводиться (потенциальное) сервисное вмешательство.

Действия, которые необходимо предпринять клиенту
1. Пока ваш анализатор, указанный в Приложении 1, не будет обслужен, выбирайте тот вариант, который подходит для вашей ситуации:

- Если у вас есть другой прибор, не указанный в Приложении 1 или 2, используйте этот прибор для проведения теста Idylla™ MSI Test и откажитесь от проведения теста Idylla™ MSI Test на указанном(ых) приборе(ах).
- Если у вас нет другого прибора, а ваши приборы Idylla™ подключены к Idylla™ Explore, вы можете продолжить выполнение Idylla™ MSI Test на указанном(ых) приборе(ах). Специальная группа поддержки Biocartis будет следить за результатами теста, чтобы выявить возможные ложноположительные результаты MSI-H. В случае обнаружения потенциального ложноположительного результата Biocartis уведомит вас об этом в течение 3 рабочих дней после проведения теста; поэтому не следует сообщать о результатах теста MSI-H или полагаться на них раньше этого срока.
- Если у вас нет другого прибора, а ваш прибор Idylla™ не подключен к Idylla™ Explore, вы можете продолжить выполнение Idylla™ MSI Test на указанном(ых) приборе(ах). Пожалуйста, загрузите файлы журнала анализа всех результатов MSI-H-теста с пятью или менее положительными биомаркерами из консоли и отправьте их по адресу Idyllasupport@biocartis.com. Информацию о том, как загрузить файлы журналов анализа, можно найти в руководстве по эксплуатации Idylla™ или получить по адресу Idyllasupport@biocartis.com. Специальная группа поддержки Biocartis проводит оценку возможных ложноположительных результатов теста MSI-H. Ответ с результатами оценки будет отправлен в течение 3 рабочих дней. До получения этого ответа не следует сообщать о результатах теста MSI-H или полагаться на них. Результаты MSI-H, выявившие шесть или семь положительных биомаркеров в отчете о результатах остаются надежными и точными, и на них можно положиться.

2. Чтобы оценить, нуждается ли ваш анализатор, перечисленный в Приложении 2, в сервисном вмешательстве, необходимо сгенерировать или получить данные MSI из вашего анализатора.
- Если ваше оборудование подключено к Idylla™ Explore, специальная группа поддержки Biocartis будет следить за результатами теста и свяжется с вами, если потребуется сервисное вмешательство или нет, как только будет получено достаточное количество данных. В то же время, в случае обнаружения потенциального ложноположительного результата Biocartis уведомит вас об этом в течение 3 рабочих дней после проведения теста; поэтому результаты теста MSI-H не следует сообщать или полагаться на них раньше этого срока.
- Если ваш прибор не подключен к Idylla™ Explore, просим вас загрузить файлы журналов анализов за последние 15 действительных запусков MSI с вашей консоли и отправить их на Idyllasupport@biocartis.com. Информацию о том, как загрузить файлы журналов анализов, можно найти в руководстве оператора Idylla™ или по адресу Idyllasupport@biocartis.com. На основании этих прогонов можно будет определить дальнейшие действия для вашего прибора (приборов). В течение 3 рабочих дней после получения файлов журнала анализов вы будете уведомлены о том, какие дополнительные действия могут быть предприняты. Не следует сообщать о результатах тестирования MSI-H или полагаться на них до получения этого ответа.

3. Если вы не являетесь пользователем Idylla™, пожалуйста, направьте это уведомление конечному пользователю Idylla™ или руководителю Idylla™ и предоставьте Biocartis правильные контактные данные для ведения учета.

4. Для соблюдения требований необходимо заполнить форму подтверждения получения (Приложение 3). Пожалуйста, заполните и подпишите прилагаемую форму подтверждения получения до 16 декабря 2024 года и отправьте ее по адресу vigilance@biocartis.com или вашему местному представителю Biocartis.

Мы приносим искренние извинения за возможные неудобства и заранее благодарим вас за понимание и поддержку.

Если вам нужна дополнительная информация или помощь, касающаяся данного уведомления, обращайтесь в компанию Biocartis (электронная почта: Idyllasupport@biocartis.com) или к местному представителю компании Biocartis.

Благодарим вас за оперативное внимание к этому вопросу.

Искренне ваша, В. Майкл Корн, доктор медицины. Главный медицинский и научный сотрудник Biocartis NV

ООО «БиоЛайн», являясь уполномоченным представителем на территории РФ производителя медицинских изделий Biocartis NV, Бельгия, сообщает следующее:

Производителем были инициированы корректирующие действия с целью информирования рынка о:
Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13382 от 08.02.2021 года

Компания Biocartis выпустила уведомление о безопасности относительно редкого возникновения потенциальных ложноположительных результатов теста MSI-H при использовании картриджа Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla (далее - Тест Idylla MSI). В целом, абсолютный риск получения ложноположительного результата MSI-H очень низок. На основе ретроспективного анализа более 150 000 запусков, загруженных в Idylla™ Explore, было определено, что только 0,03% результатов были либо подтвержденными ложноположительными результатами, либо с высокой вероятностью ложноположительными, даже если они не подтверждены. Хотя возникновение потенциальных ложноположительных результатов MSI-H требует очень редкого сочетания определенных условий окружающей среды и прибора с более высоким, чем ожидалось, усилением флуоресценции, относительный риск получения потенциального ложноположительного результата может быть значительно увеличен на конкретном приборе, если совпадают все условия. Несмотря на то, что в целом это редкое явление, компания Biocartis предпримет корректирующие действия.

Поскольку Ваш прибор Idylla сер№ ХХХ не подключен к Idylla™ Explore, ООО «БиоЛайн» выполнит сервисное вмешательство, которое подразумевает повторную калибровку модуля детекции непосредственно в вашей лаборатории и займет около 120 минут. Повторная калибровка устранит возможный эффект усиления флуоресценции и прибор будет полностью работоспособен. Представитель ООО «БиоЛайн» вскоре свяжется с Вами, чтобы договориться о дате и времени для сервисного вмешательства. Важно отметить, что эта проблема не влияет на полученные результаты MSS. Не менее важно заявить, что это не повлияет на характеристики других тестов Idylla (IVD).

До тех пор, пока не будет выполнена повторная калибровка вашего прибора, рекомендуется предпринять одно из следующих действий, в зависимости от Вашей ситуации:
- Если у вас есть другой прибор, используйте его для запуска теста Idylla MSI. Другие тесты Idylla по-прежнему можно безопасно выполнять на указанных приборах.
- Если у вас нет другого прибора, вы можете продолжать выполнять все тесты Idylla на указанных приборах, включая тест Idylla MSI, учитывая, что:
результаты теста MSI-H с 6 или 7 мутированными биомаркерами можно безопасно использовать сразу после завершения запуска теста;
результаты теста MSI-H с 2, 3, 4 или 5 мутированными биомаркерами требуют дальнейшей дополнительной оценки. Просим вас отправлять файлы анализа с результатами MSI-H с 2, 3, 4 или 5 мутантными биомаркерами, используя следующий адрес электронной почты: msi@bioline.ru. Представитель ООО «БиоЛайн» свяжется с вами в течение нескольких рабочих дней с даты отправки файлов анализа, чтобы подтвердить, является ли запуск потенциально ложноположительным или нет.

Если вам нужна поддержка представителей ООО «БиоЛайн» в оценке того, были ли ранее полученные результаты MSI-H с 2, 3, 4 или 5 мутантными биомаркерами потенциально ложноположительными, загрузите соответствующие файлы анализа MSI-H и отправьте их на адрес: msi@bioline.ru.

Пожалуйста, заполните и отправьте скан-копию по адресу msi@bioline.ru, pimenov@bioline.ru подтверждение о получении, содержащееся в Приложении 1 к данному уведомлению о безопасности, до 27 декабря 2024 года. Оригинал отправьте по адресу 197022, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит. Е.

Мы искренне приносим извинения за любые неудобства, которые может вызвать данная ситуация, и заранее благодарим вас за ваше понимание и поддержку.

В случае возникновения любых вопросов, обратитесь, пожалуйста, в отдел молекулярной диагностики в патоморфологии ООО "БиоЛайн": Пименов Александр Юрьевич, pimenov@bioline.ru, тел./факс: (812) 320-49-49/320-49-40.