01И-210/25 от 14.03.2025

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Данное срочное уведомление № 2024-261а от 28 декабря 2024 г. о корректирующих действиях является повторным уже ранее выпущенного уведомления от 28 октября 2024 г., выпущенного с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления с пролонгированным сроком предоставления заполненных приложенных форм.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие «Реагент С-реактивный белок - C Reactive Protein (CRP)», зарегистрировано на территории РФ под пунктом 1.60 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-261a), повторное
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л. (DL2024-261a_CofR), повторное
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2024-261a), повторное
Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1л. (CL2024-261a_CofR), повторное

С уважением,
Генеральный директор
ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
К. Сергеенко

28 Декабря 2024

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ)

VITROS® биохимические продукты CRP на слайдах могут давать отрицательное смещение результатов при тестировании образцов с высокими концентрациями CRP

Уважаемый дистрибьютор,

Целью данного уведомления является предоставление срочной информации о потенциальной проблеме с реагентами VITROS Биохимические продукты CRP на слайдах, определенные покрытия которых могут давать отрицательное смещение результатов в пределе верхней границы диапазона измерений (приблизительно 70-90 мг/л или 7-9 мг/дл) при обработке образцов с истинной концентрацией более 90 мг/л (9 мг/дл).

Только для диагностики in vitro. Реагенты VITROS Chemistry Products CRP на слайдах количественно измеряют концентрацию С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме с использованием биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и модульных анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Прекратите использование, сделайте непригодными к использованию и утилизируйте все оставшиеся запасы партий, изготовленных из затронутых покрытий реагента VITROS Биохимические продукты CRP на слайдах.
- Заполните и отправьте прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютору, не позднее 15-Января-2025. После получения заполненной формы Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) возместит все затраты.
- Отправьте прилагаемое срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей и форму подтверждения получения уведомления всем пользователям, которым были отправлены лоты VITROS CRP, изготовленные с использованием поврежденного покрытия.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего учреждения.

Контактная информация

Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений (бывший Ortho Care™) по адресу orthocare-RU@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2024-261a_CofR), повторное
2. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2024-261a), повторное
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-261a_CofR), повторное

Вопросы и ответы

1. Как определить номер покрытия для слайдов CRP (СРБ) биохимических продуктов VITROS?

3773 - 1222 - 1234

2. Затрагивает ли данная проблема также товарную единицу в 90 слайдов (каталожный номер 809 7990) реагентов VITROS биохимических реагентов CRP на слайдах?

Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) определила, что проблема, описанная в данном уведомлении, не касается лотов продукции с каталожным номером 809 7990.

28 Декабря 2024

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ)

VITROS® биохимические продукты CRP на слайдах могут давать отрицательное смещение результатов при тестировании образцов с высокими концентрациями CRP

Уважаемый клиент,

Целью данного уведомления является предоставление срочной информации о потенциальной проблеме с реагентами VITROS Биохимические продукты CRP на слайдах, определенные покрытия которых могут давать отрицательное смещение результатов в пределе верхней границы диапазона измерений (приблизительно 70-90 мг/л или 7-9 мг/дл) при обработке образцов с истинной концентрацией более 90 мг/л (9 мг/дл).

Только для диагностики in vitro. Реагенты VITROS Chemistry Products CRP на слайдах количественно измеряют концентрацию С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме с использованием биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и модульных анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

Описание проблемы

Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) получила 14 жалоб на слайды VITROS CRP, связанные с занижением результатов при тестировании образцов пациентов, в которых были истинно повышенные концентрации СРБ (>90 мг/л или >9 мг/дл). При тестировании первичных образцов результаты были в пределах верхней границы диапазона измерений (70-90 мг/л или 7-9 мг/дл), однако после разбавления образца результаты были превышены более чем в 2 раза.

Для первичных результатов, полученных в диапазоне концентраций 70-90 мг/л (7-9 мг/дл) (8% всех результатов при использовании затронутых реагентов), наше расследование показало, что приблизительно 45% результатов были смещены в сторону отрицательных значений и должны были быть выше диапазона нормальных значений (>90 мг/л или >9 мг/дл). QuidelOrtho оценивает, что это составляет приблизительно 3,6% всех тестов, проведенных с использованием реагентов с затронутыми покрытиями.

Наше расследование подтвердило, что затронутые слайды VITROS CRP могут давать результаты ниже ожидаемых, с отрицательным смещением.

Клиентам рекомендуется прекратить использование и утилизировать все партии, изготовленные с использованием поврежденного покрытия слайдов VITROS CRP. Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) возместит или заменит утилизированные реагенты.

Влияние на результат

Образцы пациентов с концентрацией СРБ выше 90 мг/л (9 мг/дл) (обычно выше 150 мг/л (15 мг/дл)) могут быть зарегистрированы как ложно заниженные, когда образцы тестируются в чистом виде, при этом результаты разбавленного образца предсказывают результат более чем в 2 раза больше. Наблюдаемое смещение будет варьироваться; однако прогнозируемые результаты чистого СРБ, как правило, будут находиться в диапазоне 70-90 мг/л (7-9 мг/дл). При интерпретации в сочетании с историей болезни пациента, клинической оценкой и другими тестами ложно заниженные результаты могут привести к повторному тестированию, что приведет к задержке результатов пациента, диагностической путанице и дополнительному диагностическому тестированию.

Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) не рекомендует пересматривать ранее представленные результаты пациентов в диапазоне нормальных значений СРБ, при котором может возникнуть режим отказа. Результаты любого диагностического теста следует оценивать в сочетании с историей болезни пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые опасения относительно ранее представленных результатов с вашем руководителем, чтобы определить дальнейшие действия.

По состоянию на 18 октября 2024 года компания Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) получила 14 жалоб по этой проблеме без каких-либо сообщений о неблагоприятных последствиях.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Прекратите использование, сделайте непригодными к использованию и утилизируйте все оставшиеся запасы партий, изготовленных из затронутых покрытий реагента VITROS Биохимические продукты CRP на слайдах.
- Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 15-Января-2025. После получения заполненной формы подтверждения получения Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) заменит все затронутые реагенты.
- Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление у анализатора VITROS 250/350/5,1 FS/4600/5600/XT 3400/ХТ 7600 в вашей лаборатории до тех пор, пока проблема не будет решена.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
- Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим продуктом, сообщите о случившемся в Центр технических решений.

Основная причина

Наше расследование продолжается; в контроль качества покрытий для слайдов VITROS CRP было добавлено дополнительное тестирование для выявления и устранения описанной проблемы на этапе производства.

Контактная информация

Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений (бывший Ortho Care™) по адресу orthocare-RU@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-261a_CofR)

Вопросы и ответы

1. Как определить номер покрытия для слайдов CRP (СРБ) биохимических продуктов VITROS?

3773 - 1222 - 1234

2. Затрагивает ли данная проблема также товарную единицу в 90 слайдов (каталожный номер 809 7990) реагентов VITROS биохимических реагентов CRP на слайдах?

Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) определила, что проблема, описанная в данном уведомлении, не касается лотов продукции с каталожным номером 809 7990.