01И-205/23 от 03.04.2023

Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (989803196431) Philips не идентифицируются надлежащим образом при подключении к Дефибриллятору-монитору Efficia DFM100

10 НОЯБРЯ 2022 г.

Настоящий документ содержит важную информацию для дальнейшего безопасного использования вашего оборудования по назначению

Ознакомьтесь со следующей информацией вместе со всеми сотрудниками, которым необходимо знать содержание данного сообщения. Важно понимать смысл этого сообщения.

Сохраните копию вместе с инструкцией по эксплуатации оборудования.

Уважаемый дистрибьютор Philips!

В водонепроницаемых наружных разрядных электродах Efficia с индикатором контакта с пациентом (989803196431) (далее - наружные разрядные электроды Efficia) Philips обнаружена проблема, которая может нести потенциальный риск для пациентов. Данное СРОЧНОЕ уведомление о безопасности предназначено для того, чтобы проинформировать вас о следующем:

1. В чем заключается проблема, и при каких обстоятельствах она может возникнуть

Наружные разрядные электроды Efficia предназначены для использования с дефибрилляторами-мониторами Efficia DFM100 путем прикладывания к грудной клетке пациента наружных разрядных электродов для проведения кардиоверсии или дефибрилляции. Наружные разрядные электроды также могут использоваться при получении ЭКГ в качестве быстрой оценки состояния пациента; однако они не предназначены для непрерывного мониторинга.

При подключении к устройству наружные разрядные электроды Efficia могут быть неправильно идентифицированы дефибриллятором-монитором Efficia DFM100. На устройстве может появиться сообщение об ошибке: «Pads/Paddle Type Unknown» («Неизвестный тип электродов»), как показано на Рисунке 1. Когда это случается, на экране появляется меню, в котором пользователю предлагается выбрать тип кабеля для терапии, как показано на Рисунке 1 ниже. Сообщение не будет удалено до тех пор, пока пользователь не выберет тип кабеля, либо не отсоединит и не подключит кабель повторно, либо не перезапустит устройство.

Рисунок 1: Экранный дисплей из DFM100, у которого возникла проблема с неправильной идентификацией электродов.

2. Потенциальная опасность / вред, связанные с данной проблемой

Если для клинического использования необходим дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, и это устройство демонстрирует такую работу, это может привести к задержке в проведении терапии пациенту.

Компания Philips получила сообщения о трех нежелательных явлениях, которые связаны или могут быть связаны с этой проблемой.

3. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации

Данная проблема затрагивает все наружные разрядные электроды Efficia с датой производства до августа 2022 г. (8/22), независимо от используемого дефибриллятора-монитора.

Компания Philips представила ниже пример (на Рисунке 2), в котором показано, как можно определить дату производства для каждого набора наружных разрядных электродов Efficia. Стрелка указывает на месяц, в то время как числа в кружке указывают на год; в этом примере указана дата производства в августе 2020 г. (8/20):

Рисунок 2: Пример даты производства: август 2020 г. (8/20)

4. Действия, которые должны быть предприняты пользователем для предотвращения потенциальных рисков для пациентов или пользователей

Вы можете продолжать использовать наружные разрядные электроды Efficia, приняв следующие меры предосторожности:

* Если на устройстве отображается сообщение об ошибке «Pads/Padle Type Unknown» («Неизвестный тип электродов»), сопровождающееся меню, в котором пользователю предлагается выбрать тип кабеля для проведения терапии, выберите тот тип кабеля, который вы используете для терапии. Вы также можете удалить подсказку с экрана, отсоединив и вновь подсоединив кабель или перезапустив устройство.
* Следуйте инструкциям по применению дефибриллятора-монитора и убедитесь, что проводятся регламентные проверки при подключенных к дефибриллятору-монитору наружных разрядных электродов Efficia. Эти регламентные проверки немедленно предупреждают пользователя о неправильной идентификации и должны быть выполнены до того, как устройство потребуется для терапии.
* Продолжайте выполнять рекомендованные ежедневные и еженедельные автоматические тесты, описанные в инструкции по применению устройства.
* Заполните и верните форму ответа на срочное уведомление о безопасности, включенную в конце данного письма.

В качестве напоминания пользователям, согласно инструкциям по применению дефибриллятора-монитора Efficia DFM100, компания Philips рекомендует заменять наружные разрядные электроды Efficia каждые три года с момента их первоначального ввода в эксплуатацию или если они не удовлетворяют критериям проверки.

Пожалуйста, доведите это уведомление до сведения всех, кто должен об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально имеющие проблемы устройства (если применимо).

5. Действия, которые должны быть предприняты дистрибьюторами

* Если у вас есть наружные разрядные электроды Efficia с применимыми датами производства, изолируйте их в безопасное неклиническое расположение. Не распространяйте их.
* Пожалуйста, измените ФОРМУ ОТВЕТА НА СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ, приведенную на последней странице СРОЧНОГО письма-уведомления о безопасности (идентификатор документа: FSN-2021-CC-EC-023), заменив информацию об электронной почте и факсе вашей компании (будет предоставлена электронная копия).
* Пожалуйста, отправьте копию СРОЧНОГО письма-уведомления о безопасности (идентификатор документа: FSN-2021-CC-EC-023) с измененной формой ответа каждому пользователю, у которого есть наружные разрядные электроды Efficia с затрагиваемыми датами производства, в кратчайшие сроки и не позднее, чем через 30 дней после получения этого письма.
* Заполните от лица Вашей организации и отправьте в компанию Philips ФОРМУ ОТВЕТА НА СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ, приведенную на последней странице этого письма (идентификатор документа: DISTRIBUTOR-FSN-2021-CC-EC-023), не позднее чем через 30 дней после получения.

После отправки писем пользователям изделий с применимыми датами производства, пожалуйста, примите меры, чтобы убедиться в том, что пользователи получили письма.

Пожалуйста, доведите это уведомление до сведения всех, кто должен об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально имеющие проблемы устройства (если применимо).

Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, к которым этот вопрос имеет отношение.

6. Действия, запланированные Philips Emergency Care (CN-MF-000003921) для устранения проблемы

Представитель компании Philips свяжется с вами, чтобы организовать бесплатную замену наружных разрядных электродов Efficia.

Если вам понадобится дополнительная информация или поддержка по данной проблеме, свяжитесь с местным представителем Philips: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов).

Это уведомление было передано соответствующим регулирующим органам, и компании Philips необходимо получить от Вашей организации форму ответа после получения Вами этого уведомления.

Компания Philips сожалеет о любых неудобствах, вызванных этой проблемой.

С уважением,

Таня ДеШмидт [Tanya DeSchmidt] Тони Ши [Tony She]
Director of Quality PQMS Quality & Compliance