01И-203/23 от 03.04.2023

Уважаемый клиент!

Устройство для искусственного кровообращения PLS Set предназначено для использования в экстракорпоральном кровообращении для поддержки органов дыхания и/или циркуляторной поддержки.

Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) получила сообщение от регуляторного органа, в котором ставится под вопрос соответствие вышеупомянутых изделий в связи с некорректно проведенными испытаниями упаковки. В связи этим несоответствием 8 декабря 2022 года компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) добровольно приняла решение об остановке поставок вышеупомянутых изделий в связи с вопросами качества.

Ниже перечислены возможные несоответствия упаковки. Все эти несоответствия уже выявлены и устранены. Тем не менее, регулятор ставит под сомнение достаточность верификации упаковки.

Сценарий дефекта 1 (PLS): Повреждения первичной упаковки (intellipak), вызванные нарушением производственного процесса. В ходе испытаний целостности стерильной барьерной системы МСР обнаружила дефект (видимые следы напряжения и трещины) упаковочного лотка intellipack на производстве. Этот дефект может нарушить целостность стерильного барьера наборов PLS. Корректирующее действие: Изменение производственного процесса и введение 100% контроля.

Поставленные под сомнения испытания были выполнены повторно с образцами в рыночных условиях. Образцы кондиционировали, как описано в текущей рыночной спецификации; однократно стерилизовали и кондиционировали для транспортировки в соответствии с ASTM 04169-22. Эти испытания подтвердили эффективность вышеуказанных корректирующих действий и целостность стерильного барьера для продукции, произведенной в рыночных условиях. Однако этих испытаний недостаточно для устранения несоответствия, связанного с адекватностью верификации упаковки. Для получения окончательных доказательств целостности стерильного барьера в нормативных условиях эти испытания должны проводиться с образцами, которые покрывают предполагаемые наихудшие условия воздействия стерилизации. В этой связи образцы для испытаний должны пройти не один, а два цикла стерилизации.

Для оценки риска несоответствий была проведена оценка опасности для здоровья (ННЕ), включая результаты недавно проведенных испытаний по верификации упаковки. В результате ННЕ установлено, что остаточный риск несоответствия является оправданным в рамках действующей системы управления рисками продукции. Таким образом, анализ соотношения риск-польза из Отчета по управлению рисками остается в силе и подтверждает превышение пользы над риском.

В качестве возможных рисков оценка ННЕ определила следующие: Использование нестерильного или потенциально нестерильного медицинского изделия или задержка медицинской процедуры может привести к следующим немедленным и (или) отсроченным последствиям для здоровья пациента: воспаление, инфекция, сепсис; ишемия; неудобство для пользователя.

Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH делает все, чтобы как можно скорее завершить необходимые испытания с двойной стерилизацией, чтобы включить наихудшие условия воздействия стерилизации. Однако результаты этих испытаний будут готовы не раньше апреля 2023 года. После этого мы повторно проанализируем, необходимо ли принять дополнительные меры для обеспечения безопасности пациентов. Основываясь на результатах предварительных испытаний в рыночной конфигурации, мы уверены в том, что соответствие затронутых изделий подтверждено.

Таким образом, в настоящее время мы можем предоставить вам только изделия с описанным выше несоответствием; это относится и к вновь выпускаемым изделиям. Приносим извинения за любые неудобства, вызванные этой проблемой.

Настоящее уведомление не влияет на предыдущие уведомления 713001 (PLS). Уже утвержденные действия остаются в силе.

Действия, которые необходимо предпринять в связи с возможной задержкой замены изделий:

Вариант 1: Вернуть в местное представительство компании Getinge все затронутые изделия, которые имеются у вас в распоряжении. В случае возврата таких изделий просим связаться с местным представительством компании Getinge. Если изделие уже используется, оно должно остаться в эксплуатации. В настоящее время мы можем предоставить вам только изделия с описанным выше несоответствием; это относится и к вновь выпускаемым изделиям. Независимо от вашего решения, заполните и подпишите прилагаемый бланк обратной связи клиента и отправьте его местному представителю Getinge. Просим сообщать своему представителю Getinge о любых нежелательных явлениях (таких как инфекции), потенциально связанных с затронутыми изделиями.

Вариант 2: Провести визуальный осмотр первичной упаковки, проверить ее на наличие видимых следов напряжения или повреждений. При наличии видимых следов напряжения на упаковке, не использовать продукт и вернуть его. Использование нестерильных или неисправных изделий может привести к заражению пациента. Используйте только стерильное изделие. Не используйте изделие в случае его повреждения или повреждения стерильной упаковки. Соблюдайте срок годности, указанный на упаковке. При работе строго соблюдайте требования по дезинфекции. Пользователь должен провести оценку риска использования потенциально нестерильного медицинского изделия по сравнению с отказом от его использования с точки зрения последствий для лечения пациента. Эта оценка риска должна рассматриваться индивидуально для соответствующего пациента перед каждым применением. Мы рекомендуем письменно фиксировать ее в истории болезни. Штабелирование изделия в первичной упаковке может повредить стерильный барьер. Не штабелируйте наборы в первичной упаковке. В настоящее время мы можем предоставить вам только изделия с описанным выше несоответствием; это относится и к вновь выпускаемым изделиям. Независимо от вашего решения, заполните и подпишите прилагаемый бланк обратной связи клиента и отправьте его местному представителю Getinge. Просим сообщать своему представителю Getinge о любых нежелательных явлениях (таких как инфекции), потенциально связанных с затронутыми изделиями.

Прилагаемые документы: форма обратной связи клиента; Приложение I «Список затронутых партий».

Передача Уведомления о безопасности на местах: Данное Уведомление необходимо направить всем, кто должен быть в курсе описанной проблемы; сюда относятся как сотрудники вашей организации, так и любой другой организации, где потенциально затронутые изделия могут получить дальнейшее распространение. Просим быть в курсе принятых мер в течение соответствующего периода времени, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.

Мы приносим извинения за причиненные неудобства и заверяем вас, что решение данной проблемы для нас является наивысшим приоритетом. При необходимости мы направим это Уведомление в соответствующие разрешительные органы.

Если у вас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация, просим обратиться в местное представительство компании Getinge.

С уважением,
Управляющий директор Дитер Энгель
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC) Тимур Гюверчинчи

Maquet Cardiopulmonary GmbH
Келер-штрассе 31
76437 Раштатт
ГЕРМАНИЯ
Тел.: +49 7222 932-0
Эл. почта: FSCA.co@getinge.com