01И-1068/22 от 10.10.2022

Получатель информации: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес учреждения: Славянская площадь 4, стр.1. Москва, 109074, РФ

Тип отчета: Первоначальный отчет
Дата отчета: 13 июня 2022 г.
Референсный номер, присвоенный производителем: FA09JUN2022
Референсный номер NCA — не применимо
Координирующий орган — регуляторный орган по медицинским изделиям
Статус подающего: авторизованный представитель производителя в стране

В ходе внутреннего расследования потенциальных улучшений в работе тестов на гликированный гемоглобин А1с (НbA1c) для ARCHITECT (кат. номер 04Р52) и для Alinity с (кат. номер 08Р43) компании Abbott стало известно о проблемах с линейностью.

Внутренний анализ данных показал, что текущее установленное значение нижнего предела линейности для параметра общего гемоглобина является слишком низким при исследовании образцов цельной крови и гемолизата плохого качества по причине присутствия микросгустков и твердых частиц, связанных с низким уровнем общего гемоглобина, что может привести к ошибочным результатам % содержания НbA1c в образцах цельной крови при использовании тестов на гликированный гемоглобин A1c ARCHITECT (кат. номер 04Р52-20) и Alinity c (кат. номера 08P4320 и 08P4377).

В результате рассмотрения данного вопроса было решено, что в качестве корректирующей меры будут пересмотрены значения нижнего предела диапазона линейности для тестов ARCHITECT и Alinity на гликированный гемоглобин А1с при их применении для образцов цельной крови и гемолизата.

Для снижения вероятности получения ложно повышенных значений процентного содержания гликированного гемоглобина и гемоглобина А1с были внесены следующие изменения в параметр общего гемоглобина при исследовании образцов цельной крови и гемолизата:

- Для теста ARCHITECT с Hemoglobin A1c:
• Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Whole Blood» (Общий гемоглобин, цельная кровь) (THbWB) был увеличен с 12,7302 мкмоль/л до 53,8278 мкмоль/л.
• Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Hemolysate» (Общий гемоглобин, гемолизат) (THbH) был увеличен с 295,5947 мкмоль/л до 1250 мкмоль/л.

- Для теста Alinity с Hemoglobin A1c:
• Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Whole Blood» (Общий гемоглобин, цельная кровь) (THbWB) был увеличен с 0,7046 мкмоль/л до 53,8278 мкмоль/л.
• Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Hemolysate» (Общий гемоглобин, гемолизат) (THbH) был увеличен с 16,3614 мкмоль/л до 1250 мкмоль/л.

Интервал измерения расчетных тестов остался без изменений.

Разделы «СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ» и «Процедура анализа, подготовка цельной крови и подготовка гемолизата» инструкции по применению теста ARCHITECT Hemoglobin A1c, а также разделы «СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ К АНАЛИЗУ» и «Процедура анализа, подготовка цельной крови и подготовка гемолизата» инструкции по применению теста Alinity с Hemoglobin A1c содержат соответствующие инструкции по подготовке образца оптимального качества для проведения исследования.

Возможные последствия оценки угроз для здоровья:
Режим отказа: вероятность получения некорректных результатов (ложно повышенных) при использовании тестов Alinity с Hemoglobin A1с и ARCHITECT Hemoglobin A1с. Источником опасности является наличие микросгустков и неоптимальное качество образца цельной крови или гемолизата, что может привести к получению неверных результатов анализа, как описано выше.

Ложно повышенный результат НbA1c может создать у врача ошибочное представление о среднем уровне глюкозы в крови пациента. Режим лечения пациента может быть усилен для лучшего контроля уровня содержания глюкозы. Тест используется в сочетании с ежедневным анализом крови на глюкозу. Результат измерения НbA1c будет противоречить результатам ежедневного мониторинга глюкозы. Может быть проведено дополнительное диагностическое исследование. Поскольку дозирование инсулина в острой фазе основано на результатах анализа крови на глюкозу, то не ожидается серьезного вреда для здоровья. Степень тяжести — умеренная.

Вероятность причинения вреда:
Частота возникновения угрозы при использовании теста ARCHITECT Hemoglobin A1c составляет 0,03343%, редко.
Частота возникновения угрозы при использовании теста Alinity с Hemoglobin A1с составляет 0,08525%, редко.

Вероятность возникновения угрозы:
Частота возникновения угрозы с клинической точки зрения снижается следующим образом:
Не все результаты будут выше точки принятия медицинского решения и повлияют на процесс лечения пациента. До принятия решения о лечении пациента будут приняты во внимание другие факторы, такие как клиническая картина и результаты лабораторных анализов, например, уровень глюкозы в крови. Не у всех пациентов возникнут нежелательные явления (т. е. временный или обратимый вред здоровью) в результате изменения лечения вследствие получения ложно повышенных результатов НbA1c.
Вероятность возникновения угрозы по причине получения неправильных результатов является редкой.
Общий медицинский риск оценивается как «низкий».
В связи с данными проблемами не выявлено случаев причинения вреда для здоровья.

Назначение продукта в соответствии с описанием в маркировке продукта:
Тест Hemoglobin A1c используется в клинических лабораториях для количественного измерения in vitro процентного содержания гемоглобина A1c (NGSP) или фракции НbA1c ммоль/моль (IFCC) в образцах цельной крови и гемолизата человека на анализаторах ARCHITECT c8000, c4000 и Alinity с.

Измерения уровня гликированного гемоглобина A1c используются в качестве вспомогательного средства при диагностике сахарного диабета, выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития сахарного диабета, а также для долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Описание и обоснование корректирующих действий: см раздел «Сроки принятия необходимых мер»

Рекомендации для дистрибьюторов и пользователей: см письмо «Срочное исправление информации по продукту»

Новая информация по корректирующему действию и данные по сопоставлению (Обязательно для заключительных отчетов FSCA)

Сроки принятия необходимых мер
- Отправка уведомления о безопасности продукции (письма «Срочное исправление информации по продукту» Версии А и Версии В) всем затронутым пользователям. Статус: в процессе
- Версия А: Все пользователи, получившие ARCHITECT A1c (кат. номер 4Р52-20);
- Редакция В: Все пользователи, получившие Alinity с НbA1c (кат. номер 08P4320 и кат. номер 08P4377).
- Глобальный запрет на поставку, QH1016-2022. Статус: введен 02 июня 2022 г.
- На затронутые материалы распространяется глобальный запрет на поставку, а обновленные наборы будут включать инструкцию по применению с указанием новых значений нижнего предела диапазона линейности. Проблема не затронет новых пользователей, поскольку они получат обновленные наборы. Статус: в процессе
- Выпуск внутренней директивы по качеству с информацией, которая позволит сотрудникам сервисной поддержки надлежащим образом принимать обращения пользователей. Статус: в процессе, ожидаемая дата выпуска — 17 июня 2022 г.
- Расследование первопричины продолжается. Ожидаемая дата завершения: 25 августа 2022 г.
- Корректирующие и/или профилактические меры будут определены после завершения расследования. Ожидаемая дата завершения: 31 января 2023 г.

Комментарии:
Сторонний производитель: Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown Prince Edward Island C1E 289, Canada
Производитель: Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

- Гликозилированный гемоглобин реагент (Hemoglobin A1c Reagent Kit), кат. № 4P52-20, Номера лотов: 59588UQ04, 59868UQ05, 59900UQ06, 60138UQ07, 60237UQ08, 60535UQ08, 60698UQ09, 60880UQ10, 61066UQ11, 61246UQ01, 61250UQ01
- Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity с Hemoglobin A1c Reagent Kit), кат. № 08P43-20, Номера лотов: 59561UQ04, 59779UQ05, 60229UQ07, 60540UQ09, 61011UQ10, 61349UQ01, 61658UQ01
- Alinity с Hemoglobin A1c Reagent Kit (HbA1c), кат. № 08P43-77, Номера лотов: 59801UQ04, 60763UQ09

Предоставление данного отчета само по себе не представляет собой окончательного заключения со стороны производителя или авторизованного представителя или Национального Регуляторного Агентства о том, что содержание данного отчета полное или точное и что медицинское изделие, указанное в отчете, привело к возникновению медицинской проблемы, либо вызвало или является причастным к предполагаемому нанесению вреда здоровью пациентов.

Я подтверждаю, что информация, изложенная выше является достоверной настолько, насколько я могу об этом судить.

Виктория Макарова
ФИО
Москва
Город
Дата 2022 г.

Дата: 9 июня 2022 г.

Продукт:

Данным письмом информируем вас о вероятности получения ложно положительных результатов при определении процентного содержания гемоглобина A1c и гемоглобина A1c в образцах пациентов при использовании теста ARCHITECT Hemoglobin A1c для исследования образцов цельной крови человека или гемолизата низкого качества, вызванного наличием микросгустков и твердых частиц, ассоциированных с низкими значениями общего гемоглобина. Для предотвращения потенциального получения некорректных результатов был пересмотрен нижний предел линейности общего гемоглобина для теста ARCHITECT Hemoglobin A1c при его использовании с образцами цельной крови человека и гемолизата.

В разделах СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА и Процедура анализа, Подготовка цельной крови и Подготовка гемолизата инструкции по применению к тесту ARCHITECT Hemoglobin A1c приведены соответствующие инструкции по подготовке образца оптимального качества для проведения исследования.

Были внесены следующие изменения в параметр теста «Total Hemoglobin» (Общий гемоглобин) для исследования образцов цельной крови человека и гемолизата с целью снижения вероятности получения ложно положительных результатов для процентного содержания гемоглобина A1c и гемоглобина A1c:

- Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Whole Blood» (Общий гемоглобин, цельная кровь) (THbWB) был увеличен с 12,7302 мкмоль/л до 53,8278 мкмоль/л.
- Нижний предел линейности для «Total Hemoglobin Hemolysate» (Общий гемоглобин, гемолизат) (THbH) был увеличен с 295,5947 мкмоль/л до 1250 мкмоль/л.

Интервал измерения расчетных тестов остался без изменений.

Влияние на результаты исследования клинических образцов:
Существует вероятность получения ложно положительных результатов процентного содержания гемоглобина A1c и гемоглобина A1c в образцах пациентов.

Действия, которые необходимо выполнить пользователю:
1. Незамедлительно установите обновленные версии файла теста, указанные ниже (в соответствии с порядком, установленным в вашей лаборатории), затем вручную задайте значение нижнего предела линейности. Файлы теста доступны по ссылке www.corelaboratory.abbott.
2. Для исследования образцов цельной крови человека вручную задайте нижний предел линейности THbWB, равный 53,8278. Для исследования образцов гемолизата вручную задайте нижний предел линейности THbH, равный 1250.
3. Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
4. Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
5. Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
6. Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".

Контактная информация:
Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки.

О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).

Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.