01И-1067/25 от 24.10.2025

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ

11 Сентября 2025 г.

Уважаемый Клиент,

Настоящим письмом компания Алкон уведомляет Вас о начале корректирующих действий для некоторых партий медицинского изделия — зонда для витрэктомии ULTRAVIT® и зонда для витрэктомии HYPERVIT®, предназначенных для использования с системой офтальмологической хирургической Constellation® Vision System, а также наборов, содержащих эти зонды.

• «Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2023/20548 от 07.07.2023г.)
• «Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/04025 от 17.02.2025г.)
• «Наборы офтальмологические процедурные хирургические одноразовые» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2023/19771 от 10.03.2023г.)

Компания Алкон проводит корректирующее мероприятие в отношении медицинского изделия в связи с потенциальной возможностью того, что отдельные зонды могут не срабатывать и не выполнять функцию резки в процессе использования. Настоящее письмо содержит рекомендации, направленные на снижение риска для пациентов, связанного с возможными непредвиденными событиями при применении зондов.

См. Приложение 1 — список затронутых партий зондов.

Причина корректирующего действия

Компания Alcon получила замечания на должную работу зондов для витрэктомии ULTRAVIT® (10 000 рез./мин), касательно частоты воспроизводимых резов. В ходе расследования было установлено, что небольшая часть (менее 1%) зондов для витрэктомии ULTRAVIT® (10 000 рез./мин) и зондов для витрэктомии HYPERVIT® (20 000 рез./мин) была произведена с компонентом, который был получен от поставщика и не функционировал должным образом. Это может привести к увеличенному трению внутри механизма зонда. Повышенное трение может привести к преждевременному отказу активации и, как следствие, к невозможности резки.

Возможное влияние на пациента

Существует маловероятная возможность возникновения неблагоприятного события в случае, если зонд неожиданно перестанет срабатывать и выполнять функцию резки во время хирургического вмешательства. В зависимости от положения режущего элемента в момент возникновения проблемы и уровня создаваемого зондом вакуумного давления теоретически существует потенциальный риск усиленного натяжения стекловидного тела и/или сетчатки, что может привести к отслоению сетчатки, образованию отверстий или разрывов.

Для снижения потенциального риска, связанного с неожиданной остановкой резки во время хирургического вмешательства, компания Алкон рекомендует клиентам принять следующие меры предосторожности:

1. Строго соблюдать все положения Инструкции по применению, включая ограничения по максимальному времени использования и одноразовому использованию изделия.

2. При использовании модели зонда, подпадающей под действие корректирующего мероприятия необходимо:
- Снизить частоту активации до не более чем 5000 в минуту.
Примечание: Количество режущих движений в минуту при частоте активации 5000 в минуту зависит от модели зонда. Снижение частоты активации до 5000 в минуту соответствует следующему количеству режущих движений (см. таблицу).
- Настроить параметры консоли в соответствии с уменьшенной частотой резов.
- При снижении режущей способности или отказе активации в процессе хирургического вмешательства немедленно прекратить использование. Принять все необходимые меры предосторожности для извлечения зонда и заменить его на новый.

Действия потребителя (пользователя):

1. Проведите проверку имеющихся в Вашей организации медицинских изделий и проверьте наличие среди них медицинских изделий из указанных партий (см. Приложение 1).

2. Соблюдайте меры предосторожности по снижению риска, изложенные в настоящем уведомлении, при использовании определенных моделей зондов для витрэктомии ULTRAVIT® и HYPERVIT® (включая снижение частоты активации до не более 5000 в минуту).

3. Разместите это уведомление рядом с местом хранения затронутых медицинских изделий.

4. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.

5. Заполните и отправьте прилагаемую «Форму ответа» по электронной почте zakaz.sx@alcon.com, указав, что вы ознакомлены с данными инструкциями по безопасности.

В случае возникновения у Вас нежелательных явлений или проблем с качеством продукции, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Russia@alcon.com

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит извинения за доставленные неудобства Вам, Вашим сотрудникам и Вашим пациентам. Мы надеемся, что предпринятые действия подтверждают наше стремление обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в полной мере соответствующими Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.

С уважением,

Хизер Аттра
Старший вице-президент, директор по качеству и нормативно-правовому регулированию