01И-187/23 от 28.03.2023

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что Производителем было инициировано уведомление № FSCA-2023-01-20 от 24.01.2023 о получении информации по безопасности медицинских изделий «Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения», РУ № ФСЗ 2007/00004 от 16.12.2021, Артикул (REF) и Серии (LOT) указаны в таблице ниже.

Компания держатель регистрационного удостоверения Б. Браун Мельзунген АГ в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение заблаговременно проинформировать всех клиентов о потенциальных проблемах с качеством изделий «Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения», выпустив уведомление по безопасности медицинского изделия.

В ходе пострегистрационных исследований и внутреннего контроля выявлены проблемы с качеством, в частности в отношении клеевого соединения между трубкой и коннектором пациента типа «Люэр», как указано на изображении ниже.

В клинической практике данная проблема может вызвать подтекание изделия. Описанная проблема возникает периодически, и некоторые партии подвержены этому большему, чем другие. Несмотря на то, что на сегодняшний день не было зарегистрировано серьезного вреда для пациентов, пользователей или третьих лиц, отклонение может создавать риски для пациента, такие как микробная контаминация, недостаточная дозировка, открытый доступ пациента и воздушная эмболия.

Требуемые действия
Убедительно просим Вас немедленно и в приоритетном порядке приступить к следующим действиям:

- Ознакомьтесь с данным уведомлением по безопасности медицинского изделия в полном объеме и убедитесь, что все пользователи упомянутых изделий в Вашей организации, равно как и другие заинтересованные лица проинформированы о данном уведомлении по безопасности медицинского изделия.

- Если Вы являетесь дистрибьютором, то перешлите данное уведомление своим клиентам.

- Продолжайте уже начатое с помощью упомянутых изделий лечение.

- Лечение с использованием упомянутых изделий осуществлять возможно. Тем не менее, обращайте внимание на соединение между трубкой и коннектором во время заполнения магистрали на предмет протечки. В случае обнаружения протечки, замените магистраль и сообщите о произошедшем в Б. Браун.

- Механическое воздействие от повторяющихся движений или др. может привести к протечке через некоторое время. Вследствие этого периодически следите за соединением в течение всего времени использования изделия.

- Вы также можете рассмотреть возможность использования альтернативных изделий, предназначенных для гравитационной инфузии в случае, если есть возможность вместо проведения трансфузии с помощью инфузионного насоса использовать гравитационный способ введения.

- Подтвердите получение этой информации, заполнив прилагаемый бланк подтверждения, и отправьте этот бланк в компанию Б. Браун, воспользовавшись указанными контактными данными.

Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Запоев Алан Владимирович - Руководитель направления Медицинская техника, Моб.: +7-921-932-06-96; Тел.: 8 (812) 320-40-04, Email: alan.zapoev@bbraun.com
Марков Александр Михайлович - Продакт-менеджер, Моб.: +7-921-365-97-77; Тел.: 8 (812) 320-40-04, Email: alexander.markov@bbraun.com
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Н.А. Шишмакова