01И-1064/22 от 07.10.2022

Уважаемый пользователь!

Затронутые изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с мобильной тележкой

В соответствии с нашей базой данных нижеперечисленные изделия были поставлены в ваш регион. Просим проверить, находятся ли у вас в наличии какие-либо из перечисленных изделий, и заполнить приложенную к письму форму.

Описание проблемы

В ходе новых эксплуатационных испытаний, которые включали возможное вставание пользователем на колесную базу мобильной тележки, не удалось воспроизвести ранее полученные результаты испытаний Servo-air в соответствии со стандартом по воздействию вертикально направленной силы (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b). Испытания проводились на аналогичном оборудовании. В качестве меры по снижению риска при эксплуатации аппарата Servo-air на колесную базу мобильной тележки необходимо нанести наклейку «Не наступать» (рис. 1). Данная наклейка должна быть размещена на всех находящихся в эксплуатации аппаратах Servo-air версии ниже 4.3, оснащенных мобильной тележкой.

Случаев жалоб со стороны пользователей по данной проблеме не поступало.

Потенциальные риски

Мы не видим прямого риска для пациента в связи с данной проблемой и она не влияет на эксплуатацию Servo-air по назначению. Однако, существует низкий риск опрокидывания аппарата Servo-air, что может привести к повреждению подключения аппарата к пациенту и прерыванию вентиляции.

Меры предосторожности

Изделие может использоваться в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Корректирующие действия

Концерн Getinge инициирует проведение корректирующих действий на местах по всем затронутым изделиям. С вами свяжется представитель Getinge по продажам или сервисному обслуживанию, чтобы спланировать обновление вашего устройства.

Пожалуйста, заполните и направьте обратно приложенный лист ознакомления. Для обеспечения эффективности корректирующих мероприятий, помните о данном уведомлении и соответствующих корректирующих действиях до момента обновления ваших аппаратов.

Рассылка

Настоящее «Уведомление о безопасности эксплуатации на местах» компании Getinge необходимо направить сотрудникам вашей организации, которые должны быть проинформированы, а также во все организации, куда были поставлены потенциально затронутые изделия. Для обеспечения эффективности корректирующих мероприятий, помните о данном уведомлении и осуществляемых на его основе корректирующих действиях в течение всего периода использования изделия. В случае отказа клиента от выполнения указанных выше обязательных корректирующих действий, концерн Getinge не несет ответственности за возможные проблемы, связанные с безопасностью, и не принимает юридические обязательства, возникшие из-за отсутствия реагирования на данное «Уведомление о безопасности эксплуатации на местах». Компетентный орган, Шведское агентство медицинских товаров (Lakemedelsverket), было проинформировано о данном уведомлении и проблеме.

Приносим извинения за любые неудобства, связанные с данным уведомлением. Мы сделаем все возможное, чтобы выполнить данное корректирующее действие как можно быстрее. В случае возникновения вопросов или при необходимости дополнительной информации, просим сообщить нам об этом.

С уважением,

Дженни Хааг
Директор по управлению продуктами направления «ИВЛ» «Маке Критикал Кэа АБ»

Джеркер Аберг
Директор по регуляторным вопросам и соответствию продукции «Маке Критикал Кэа АБ»

Идентификатор и название документа:

EVU-230705 - Подтверждение получения - MCC-22-007-NU «Не наступать»

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ

Просим отправить данную форму по адресу:
Представитель «Гетинге» - ООО «Маке»
Электронная почта: info.ru@getinge.com

Действие на местах MCC-22-007-NU
Уведомление о безопасности на местах МХ-8641 Servo-air

Настоящим подтверждаем, что получили данное уведомление о безопасности на местах.

Название медицинского учреждения:

Страна:

Фамилия получателя:

Дата:

Подпись: