01И-1002/22 от 20.09.2022

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2022-069 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.

Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение: № ФСЗ 2008/01211 от 13 сентября 2018 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)»:
1. Реагенты:
14. ЛГ - LH.
18. Пролактин - Prolactin.
21. ФСГ - FSH.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
- Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
- Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
- Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 5 л.
- Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.
- Затронутые лоты на 1 л.
- Алгоритмы дублированного тестирования на 3 л.
- Запрос на получение кредит ноты на 1 л.

Уважаемый Дистрибьютор,

В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низких значениях аналита при использовании реагентов VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин.

Описание проблемы
Компания Орто-Клиникал Диагностикс обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1. Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит к ложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS. Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не касается большинства клиентов.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Предоставьте сообщение для клиентов (Ref. CL2022-069a) и приложения для клиентов, которым были отправлены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение предыдущих 12 месяцев.
- Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 5 апреля 2022.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.

Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Приложения: Коммуникация для пользователя, Форма о подтверждении получения, Затронутые лоты, Алгоритмы дублированного тестирования, Запрос на получение кредит ноты.

Требуется ответ ID Коммуникации: CL2022-069a Дата выхода: 24-03-2022
VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита. Код продукта 1931922 / 1350198 / 1849793

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее 05-04-2022.

Кому: Ortho Care Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше имя и адрес:
Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась.

Учреждение/Контактное лицо:
Адрес:
Город: Индекс:
Телефон:
e-Mail:

Пожалуйста подтвердите:
- Я получил Важное уведомление о корректирующих действиях для продукта VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин относительно неточных значений при низком уровне аналита.
- Я направлю прилагаемое письмо всем клиентам, которые получили реагенты VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин за последние 12 месяцев.
- Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я заявляю, что я понял письмо и отправил его затронутым грузополучателям.

Подпись: (обязательна)
ФИО:
Номер телефона:
Дата:
Ваши комментарии:

Уважаемый пользователь,

В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низких значениях аналита при использовании реагентов VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин.

Описание проблемы:
Компания Орто-Клиникал Диагностикс обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1. Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит к ложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS. Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не касается большинства клиентов.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- Предоставьте сообщение для клиентов (Ref. CL2022-069a) и приложения для клиентов, которым были отправлены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение предыдущих 12 месяцев.
- Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 5 апреля 2022.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.

Контактная информация: ...

Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Далее следуют вопросы и ответы (частично неразборчиво).

Требуется ответ ID Коммуникации: CL2022-069a Дата выхода: 24-03-2022
VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита. Код продукта 1931922 / 1350198 / 1849793

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее 05-04-2022.

Кому: Ortho Care Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше имя и адрес:
Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась.

Учреждение/Контактное лицо:
Адрес:
Город: Индекс:
Телефон:
e-Mail:

Пожалуйста подтвердите:
- Я получил Важное уведомление о корректирующих действиях для продукта VITROS Иммунодиагностические продукты ФСГ, ЛГ и Пролактин относительно неточных значений при низком уровне аналита.
- Моя лаборатория выполнит необходимые действия, указанные в сообщении (Ref. №. CL2022-069a).
- Выберите один из следующих вариантов:
[ ] Моя лаборатория не получает погрешностей нижнего предела с VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин, и поэтому продолжит тестирование в обычном режиме.
[ ] Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ФСГ и будет выполнять все тесты на ФСГ в двух повторах (Алгоритм А).
[ ] Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ФСГ и будет проводить повторные испытания образцов с результатами ФСГ ≥ 9,58 мМЕ/мл < 25 мМЕ/мл (Алгоритм В).
[ ] Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ЛГ и будет выполнять все тесты на ЛГ в двух повторах (Алгоритм А).
[ ] Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS ЛГ и будет проводить повторные испытания образцов с результатами ЛГ ≥ 12,1 мМЕ/мл < 26 мМЕ/мл (Алгоритм В).
[ ] Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Пролактин и будет выполнять все тесты Пролактин в двух повторах (Алгоритм А).
[ ] Моя лаборатория получает погрешность нижнего предела с реагентом VITROS Пролактин и будет проводить повторные испытания образцов с результатами Пролактин ≥ 380 мМЕ/л < 640 мМЕ/л (≥ 17,9 нг/мл < 30,8 нг/мл) (Алгоритм В).

Подпись:
ФИО:
Номер телефона:
Дата:
Ваши комментарии:

VITROS Иммунодиагностические продукты Алгоритмы тестирования Реагентов ФСГ, ЛГ или Пролактин.

Один из протоколов тестирования, перечисленных ниже, следует соблюдать, если в вашей лаборатории наблюдается низкая точность реагентов VITROS ФСГ, ЛГ или Пролактин в вашей системе VITROS.

1) Алгоритм А - тестирование всех образцов в двух повторениях.
(Описание блок-схемы: тест в двух повторах для определения ФСГ, ЛГ или Пролактина; если повторные результаты (R1 и R2) отмечены кодом SC, то сообщить о двух повторах или среднем значении; если нет, то снова тест в двух повторах; если повторные результаты (R3 и R4) отмечены кодом SC, то если оба повтора < X, сообщить о двух повторах или среднем; иначе позвонить на ГЛ Орто для получения помощи.)

2) Алгоритм В - повторное тестирование только образцов за пределами порога тестирования.
(Описание: исходный результат (R1) сравнивается с нижним порогом X и верхним порогом Y; если результат > X и < Y, то повторное тестирование (R2); затем проверяется разница между Rmax и Rmin (в процентах от среднего); если превышает 25%, то тест в двух повторах; затем аналогично алгоритму А.)

Таблица порогов повторного тестирования приведена ниже.

(Текст запроса на получение кредит ноты не представлен в исходном OCR полностью. Возможно, он является частью приложений, но в данном фрагменте отсутствует. Указан только в перечне приложений письма Орто-Клиникал.)