01И-1062/22 от 07.10.2022

Изделие HLS Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном контуре кровообращения для поддержки сердца и (или) легких.

1.3. Уникальные идентификаторы устройства (UDI-DI)

Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, NONUS

Изделие HLS Set Advanced / HIT Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном контуре кровообращения для поддержки сердца и легких.

Максимальная продолжительность использования зависит от покрытия и используемых канюль и составляет:
- HLS Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием BIOLINE: 30 дней
- HIT Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием SOFTLINE: 5 дней
- Все версии HLS Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей: 6 часов

Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, CA
Аналогично указанному выше для NONUS со следующим ограничением:
Максимальная продолжительность использования составляет 6 часов.

Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, AUS с покрытием BIOLINE
Аналогично указанному выше для NONUS со следующим ограничением:
HLS Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием BIOLINE: Для использования при экстракорпоральном кровообращении во время процедур сердечно-легочного шунтирования в течение не более 6 часов.
Любое использование до 30 дней предназначено только для пациентов с острой дыхательной недостаточностью или острой сердечно-легочной недостаточностью, когда другие доступные варианты лечения больше не обеспечивают поддержки и прогнозируется дальнейшее ухудшение клинической картины или неизбежный риск смерти.
HLS Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей: 6 часов

Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, AUS с покрытием SOFTLINE
Аналогично указанному выше для NONUS со следующим ограничением:
HIT Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием SOFTLINE: 5 дней
HIT Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей: 6 часов

Показания к применению: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, US
HLS Set Advanced / HIT Set Advanced является частью системы CARDIOHELP.
Показания к применению см. в инструкции по применению системы CARDIOHELP.

2. Причина корректирующего действия по безопасности на местах (FSCA)*

Изделие HLS Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном контуре кровообращения для поддержки сердца и (или) легких. Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) получила претензии клиентов на повреждение первичной упаковки HLS Set Advanced.

Во всех претензиях сообщалось о повреждении крышки из тайвека. Внешним признаком нарушения упаковки может быть наличие отверстий в тайвеке.

Повреждения вызваны ушками держателя венозного датчика в упаковке (Рис. 2). Следовательно, в зависимости от ориентации крышки из тайвека на лотке HLS, на левой или правой стороне тайвека могут появиться отверстия (рис. 3 и 4), соответствующие положению держателя венозного датчика.

Причинно-следственная связь:

1. Повреждения могут возникнуть только в случае падения перевернутого изделия с высоты 0,3 м.
2. При падении перевернутого изделия с высоты 0,8 метра, упаковка обратимо деформируется под действием силы удара, что приводит к перемещению оксигенатора относительно крышки из тайвека и прокалыванию первичной упаковки из тайвека с образованием одного или двух отверстий размером от 6 мм до 16 мм. Повреждения первичной упаковки могут произойти как с левой, так и с правой стороны, в зависимости от ориентации крышки из тайвека.

Потеря стерильности продукта.

Прямой вред может быть нанесен только в случае нарушения упаковки, которое не обнаружено до начала использования.

Косвенный вред может быть нанесен только в случае нарушения упаковки, которое обнаружено до начала использования, что приведет к невозможности использовать изделие.

Все заявленные претензии связаны с выявлением повреждений первичной упаковки при вскрытии устройства. Все выявленные отверстия, выявленные на изделиях, по которым направлена претензия, либо в ходе внутреннего расследования, имеют размер от 5 мм до 20 мм. Это указывает на высокую надежность обнаружения.

Возможный прямой вред при использовании изделия с поврежденной первичной упаковкой:
Опасная ситуация: Пациент подвержен воздействию патогенных агентов
1. Вред: Воспаление (тяжесть вреда: Критическая).
2. Вред: Инфекция (тяжесть вреда: Катастрофическая)
3. Вред: Сепсис (тяжесть вреда: Катастрофическая)

Возможный косвенный вред, если устройство не может быть использовано из-за поврежденной упаковки:
Опасная ситуация: задержка процедуры
1. Вред: Ишемия (тяжесть вреда: Катастрофическая)
2. Вред: Неудобства для пользователя (тяжесть вреда: Низкая)

Компания Maquet Cardiopulmonary узнала об этом явлении из претензий клиентов, в которых сообщалось о повреждении первичной упаковки, обнаруженном при распаковке изделия.

Первопричины:

- Внешняя упаковка (третичная упаковка), используемая для транспортировки комплектов HLS Set от SSU к клиенту (особенно в США), не имеет соответствующих манипуляционных знаков, четко указывающих на транспортировку поставляемого изделия в вертикальном положении. В США для всех изделий HLS Set используется внешняя упаковка (третичная упаковка), в остальных странах это не всегда так. Количество претензий на проданные в США изделия коррелирует с этой первопричиной.

Отсутствие маркировки на внешней упаковке повышает вероятность неосторожного обращения с изделиями. При отсутствии этикетки с манипуляционными знаками перевозка может осуществляться в перевернутом положении. Если изделие перевозится в перевернутом виде и падает с высоты более 0,8 метра, оно может быть повреждено. В качестве меры по снижению риска, включенной в файл по снижению риска, предусматривается этикетка с манипуляционными знаками.