01И-106/25 от 11.02.2025

ДЕКЛАРАЦИЯ О НЕСООТВЕТСТВИИ ПРОДУКЦИИ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ

Касательно МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Колонка экстракорпоральная для удаления эндотоксина Toraymyxin PMX-20R,
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2017/5534 от 21.03.2017 г.

Затронутые серийные номера: LOT: 231102 SN: 2314080, 2314081, 2314088, 2314089.

Настоящий документ служит официальным заявлением о том, что определенные единицы наших устройств для гемоперфузии были идентифицированы как не соответствующие установленным требованиям к качеству.

Торэй Индастрис, Инк. (Toray Industries Inc.), как оригинальный производитель и владелец регистрационного удостоверения на эти медицинские изделия класса IIb, настоящим объявляет эти конкретные единицы не соответствующими текущим нормативным требованиям для применения пациентам. Сроки годности, указанные на этих конкретных устройствах, официально аннулируются с немедленным вступлением в силу.

Настоящая декларация о несоответствии установленным требованиям относится конкретно к устройствам со следующими номерами партии и с серийными номерами:
LOT: 231102 SN: 2314080,2314081,2314088,2314089.

В соответствии с нормативными требованиями и требованиями нашей системы менеджмента качества, эти устройства теперь классифицируются как не соответствующие для клинического использования.

Медицинские учреждения, в распоряжении которых находятся эти устройства, должны немедленно:
- Изъять эти единицы из клинического использования или товарных запасов
- Поместить затронутые единицы в карантин
- Задокументировать это действие в соответствии с процедурами контроля качества учреждения

Наша компания не несет ответственности за любое использование этих устройств.

По любым вопросам или для обратной связи пожалуйста, обращайтесь к нашему официальному дистрибьютору в Российской Федерации:
ООО «Б/Б Медикл», 115162, Москва, улица Шухова, 14, 5 этаж, офис 504
Телефон: +7 495 544-39-02, эл. почта: technical@bbmed.ru

/подпись/
Макико Мията
Генеральный управляющий
Отдел продукции для диализа и очищения крови
Торэй Индастрис, Инк.
(Toray Industries, Inc.)