Медицинские изделия
01И-156/23 от 20.03.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека «Infinity Central Station» с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
РУ: ФСЗ 2010/06291 от 02.03.2010
Производитель: Дрегер Медикал Системз, Инк.
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека «Infinity Central Station» с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 02.03.2010 № ФСЗ 2010/06291, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, г. Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII, тел.: +7 (495) 775-15-20, факс: +7 (495) 775-15-21).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, г. Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII, тел.: +7 (495) 775-15-20, факс: +7 (495) 775-15-21).
Приложения
Уведомление по проблеме безопасности
Уважаемые клиенты,
Настоящим письмом уведомляем Вас, что в рамках послепродажного контроля Производителю стало известно о единичных случаях, когда программный сторожевой таймер (Watchdog) не сработал должным образом, вследствие чего автоматического перезапуска центральной станции для устранения исходного зависания не произошло. В случае если центральная станция Infinity Central Station зависнет и не будет перезапущена, сигналы тревог от прикроватных мониторов не будут передаваться на центральную станцию, и пользователь не будет оповещен о тревогах и отклонении параметров пациента, при этом мониторы пациента будут функционировать в штатном режиме, включая генерацию тревожной сигнализации.
Производителю не поступало информации о причинении вреда здоровью пациента. Для устранения сбоя, производителем подготовлен специальный патч.
Согласно нашей информации, в Ваше ЛПУ были отгружены Системы центрального мониторинга физиологических параметров человека Infinity Central Station (ICS), с каталожным номером IHS26800.
Мы просим Вас учитывать возможность зависания системы, обратиться в сервисный центр ООО «Дрегер» по электронной почте service.russia@draeger.com для установки патча.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения.
С уважением,
Заместитель директора сервисного центра ООО «Дрегер»
Сафронов А.Ю.
Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В., elena.stebakova@draeger.com, +7(495)775-15-20 доб. 233
ООО «Дрегер»
ОГРН 1027738271493
Адрес местонахождения: 107081, г. Москва, пл. Преображенская площадь, д. 8, Преображенская, вл. 12, Бизнес Центр ПРЕОБ, блок 15, пом. LIII, 12 этаж, Москва, Россия, 107061
Тел.: +7 495 775-15-20(22), факс: +7 495 775-15-21
Сервисный центр: Новохохловская ул., д. 23, стр. 1, 1 этаж, Москва, Россия, 109052
Адрес для корреспонденции:
Dragerwerk AG & Co. KGaA
Moisinger Allee 53-55
23558 Lubeck, Germany
Почтовый адрес:
23542 Lubeck, Germany
Тел.: +49 451 882-0, факс: +49 451 882-2080
Dräger Safety AG & Co. KGaA
Revalstraße 1
23560 Lubeck, Germany
Тел.: +49 451 882-0, факс: +49 451 882-2000
info.russia@draeger.com
www.draeger.com
Настоящим письмом уведомляем Вас, что в рамках послепродажного контроля Производителю стало известно о единичных случаях, когда программный сторожевой таймер (Watchdog) не сработал должным образом, вследствие чего автоматического перезапуска центральной станции для устранения исходного зависания не произошло. В случае если центральная станция Infinity Central Station зависнет и не будет перезапущена, сигналы тревог от прикроватных мониторов не будут передаваться на центральную станцию, и пользователь не будет оповещен о тревогах и отклонении параметров пациента, при этом мониторы пациента будут функционировать в штатном режиме, включая генерацию тревожной сигнализации.
Производителю не поступало информации о причинении вреда здоровью пациента. Для устранения сбоя, производителем подготовлен специальный патч.
Согласно нашей информации, в Ваше ЛПУ были отгружены Системы центрального мониторинга физиологических параметров человека Infinity Central Station (ICS), с каталожным номером IHS26800.
Мы просим Вас учитывать возможность зависания системы, обратиться в сервисный центр ООО «Дрегер» по электронной почте service.russia@draeger.com для установки патча.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения.
С уважением,
Заместитель директора сервисного центра ООО «Дрегер»
Сафронов А.Ю.
Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В., elena.stebakova@draeger.com, +7(495)775-15-20 доб. 233
ООО «Дрегер»
ОГРН 1027738271493
Адрес местонахождения: 107081, г. Москва, пл. Преображенская площадь, д. 8, Преображенская, вл. 12, Бизнес Центр ПРЕОБ, блок 15, пом. LIII, 12 этаж, Москва, Россия, 107061
Тел.: +7 495 775-15-20(22), факс: +7 495 775-15-21
Сервисный центр: Новохохловская ул., д. 23, стр. 1, 1 этаж, Москва, Россия, 109052
Адрес для корреспонденции:
Dragerwerk AG & Co. KGaA
Moisinger Allee 53-55
23558 Lubeck, Germany
Почтовый адрес:
23542 Lubeck, Germany
Тел.: +49 451 882-0, факс: +49 451 882-2080
Dräger Safety AG & Co. KGaA
Revalstraße 1
23560 Lubeck, Germany
Тел.: +49 451 882-0, факс: +49 451 882-2000
info.russia@draeger.com
www.draeger.com
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий