Медицинские изделия

01И-1510/24 от 27.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер М», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.09.2024 № 01И-1082/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 27.12.2024 № 01И-1510/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Параметр	Сведения из регистрационной документации	Фальсифицированное медицинское изделие
Физико-механические показатели	Прочность при разрыве, МПа, не менее: значение по ГОСТ 32337-2013<br>Относительное удлинение, %: не менее [значение]<br>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: [значение]<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: [значение]<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: [значение]	Измеренные значения:<br>Относительное удлинение (А10): 234,35%<br>Усилие при разрыве до ускоренного старения (20 АТ): 9,70 Н<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения (А5): [неразборчиво]<br>Удлинение после ускоренного старения: [неразборчиво]<br>Примечание: данные признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем
Наименование	«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021»	На потребительской упаковке: ПЕРЧАТКИ и далее наименование без указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899». Не соответствует наименованию в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания на ТУ.
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: «1.1.13 Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления. Критерий предельного состояния - несоответствие п.1.1.2 - п.1.1.9.»	На групповой потребительской упаковке: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ 15.01.2022, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО 15.01.2027 (5 лет). Срок годности не соответствует гарантийному сроку хранения 3 года, указанному в п.1.1.13 ТУ.
Внешний вид упаковки (верхняя часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021	Маркировка верхней части потребительской упаковки образца не соответствует КРД в части:<br>- нанесена дополнительная таблица со всеми применяемыми размерами;<br>- отсутствует под символом размера название размера «small»;<br>- изменена форма перфорированного отверстия по центру упаковки.
Внешний вид упаковки (нижняя часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021	Маркировка нижней части потребительской упаковки образца не соответствует КРД в части:<br>- отсутствует символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;<br>- отсутствует описание способа утилизации;<br>- отсутствует указание размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки (передняя часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021	Маркировка передней части потребительской упаковки образца не соответствует КРД в части:<br>- отсутствует символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;<br>- отсутствует фраза «Юр. адрес, место производства» перед указанием адреса производства;<br>- отсутствует указание размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки (правая часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021	Маркировка правой части потребительской упаковки образца не соответствует КРД в части:<br>- отсутствует указание размера изделия S (small);<br>- нанесена дополнительная фраза «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;<br>- изменено положение логотипа организации-производителя.
Внешний вид упаковки (левая часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021	Маркировка левой части потребительской упаковки образца не соответствует КРД в части:<br>- отсутствует штрих-код;<br>- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008)»;<br>- отсутствует символ «Использовать до» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Гарантийный срок хранения	Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления.	На потребительской упаковке: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ 15.01.2022, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО 15.01.2027 (5 лет). Гарантийный срок не соответствует 3 годам.
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>- адрес места производства изделия;<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- полное наименование медицинского изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер перчаток;<br>- цвет перчаток;<br>- количество перчаток в упаковке, пар;<br>- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>- информация о производителе;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (число, год, месяц);<br>- использовать до (число, год, месяц);<br>- запрет на повторное применение;<br>- не допускать попадания солнечного света;<br>- беречь от влаги;<br>- температурный диапазон хранения;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- не стерильно;<br>- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;<br>- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;<br>- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;<br>- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;<br>- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;<br>- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;<br>- способ утилизации перчаток.	Требуемая маркировка «обозначение настоящих технических условий» отсутствует на потребительской упаковке образцов. Требуемая маркировка «обратитесь к инструкции по применению» отсутствует на потребительской упаковке образцов.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки	Габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: (длина х ширина х высота) - (210мм х 120 мм х 58 мм).	Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки: 247,5x123,8x61,1 мм. Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем.