Медицинские изделия

01И-1508/24 от 27.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, диагностические, нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер S», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И-1103/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Физико-механических показателей
ГОСТ 32337-2013	После ускоренного старения	Измеренные значения относительного удлинения, %:
Условная прочность, МПа, не менее	А6: 363,25
Относительное удлинение, %, не менее	А7: 288,25
14	А8: 319,91
400	А9: 297,62
А10: 334,20
Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ
Характеристика	Значение	Измеренные значения удлинения при разрыве, %:
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	7,0	А6: 363,25
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400	А7: 288,25
А8: 319,91
А9: 297,62
А10: 334,20
Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
А6: 5,873
А7: 3,778
А8: 5,076
А9: 4,528
А10: 5,114
Наименование	Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021»	Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке: Перчатки медицинские диагностические/Нитриловые текстурированные неопудренные/Одноразовые/Нестерильные/Неанатомические. Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: «1.1.13 Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления.	Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО 15.01.2022 15.01.2027. Срок годности, указанный на потребительской упаковке образцов, не соответствует сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
Внешний вид упаковки	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:	Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: - нанесенной дополнительной таблицы с всеми применяемыми размерами; - отсутствия под символом размера названия размера «small»; - формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.
[продолжение]	Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: - отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - отсутствия описания способа утилизации; - отсутствия указания размера изделия S (small).
[продолжение]	Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: - отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - отсутствия фразы «Юр. адрес, место производства» перед указанием адреса производства; - отсутствия указания размера изделия S (small).
[продолжение]	Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: - отсутствия указания размера изделия S (small); - нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»; - иного положения логотипа организации-производителя.
[продолжение]	Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: - отсутствия штрих-кода; - вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008)»; - отсутствия символа «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Гарантийный срок хранения	Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления.	Согласно маркировке потребительской упаковки: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО 15.01.2022 15.01.2027
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства изделия; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; - полное наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих технических условий; - размер перчаток; - цвет перчаток; - количество перчаток в упаковке, пар; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: информация о производителе, номер партии, дата изготовления (число, год, месяц), использовать до (число, год, месяц), запрет на повторное применение, не допускать попадания солнечного света, беречь от влаги, температурный диапазон хранения, обратитесь к инструкции по применению, не стерильно; - надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; - надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»; - надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»; - надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»; - надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; - информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс; - способ утилизации перчаток.	Требуемая маркировка «обозначение настоящих технических условий», отсутствует на потребительской упаковке образцов. Требуемая маркировка «обратитесь к инструкции по применению», отсутствует на потребительской упаковке образцов.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки	Габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: (длина x ширина x высота) - (210 мм x 120 мм x 58 мм).	Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки: 248,8 x 125,3 x 62,2. Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем.