01И-145/23 от 10.03.2023

ООО «Ревайвл-Экспресс» выражает Вам свое почтение и информирует о том, что ООО «Ревайвл-Экспресс» является уполномоченным представителем производителя и уведомляет Вас о потенциальной проблеме, связанной с медицинским изделием «Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями».

Коммерческое название затрагиваемого продукта: Кронштейн для крепления рельс и кронштейн для крепления рельс E-system (шир.).

Описание проблемы.
Компания Hillrom получила сведения от технического специалиста Hillrom о том, что при установке кронштейнов для крепления рельс в комплекте были обнаружены неподходящие болты, слишком короткие для корректной сборки. Использование неподходящих болтов при установке системы может привести к тому, что они не смогут обеспечить прочное крепление и будут постепенно расшатываться, что, в свою очередь, может привести к поломке рельсовой системы и подвергнуть опасности пациентов и/или лиц, осуществляющих уход за больными.

Общие сведения.
Рельсовая система состоит из двух основных рельсов и одного дополнительного, расположенного посередине.
См. рис. 1 ниже.

Компания Hillrom получила жалобу, согласно которой кронштейн для крепления рельс был доставлен с неподходящими болтами, не соответствующими требованиям. Согласно спецификации, длина болта должна быть М8Х25 (25 мм), однако болты затронутой партии имеют длину М8Х20 (20 мм). Болты М8Х20 не закрепляются в гайке Nyloc при установке согласно инструкции, что проиллюстрировано ниже рисунками 2 (соответствующий требованиям болт) и 3 (несоответствующий требованиям болт).

Рис. 2 - соответствующий болт
Рис. 3 - несоответствующий болт

Возможные риски.
При поломке системы вследствие её установки с неподходящими болтами пациент и/или лица, осуществляющие уход за больными могут подвергнуться опасности и получить потенциально серьёзную травму (из-за падения с подъемника или удара падающими предметами).
В настоящий момент отсутствуют сведения об установке кронштейнов с данными несоответствующими болтами, и компания Hillrom не получала жалоб на поломку системы или причинение вреда пациентам и лицам, осуществляющим уход за больными.

Действия, которые должен предпринять клиент.
Определить, имеются ли в вашем учреждении потенциально затронутые изделия (см. список выше). Не использовать кронштейн для крепления рельс до его проверки техническим специалистом компании Hillrom. Отправить приложенную ниже форму ответа в течение двух недель. После получения формы ответа компания Hillrom свяжется с вами, чтобы назначить день проверки ваших кронштейнов. В случае наличия несоответствующих болтов, технический специалист Hillrom произведёт их замену.

Действия, которые должен предпринять дистрибьютор.
Проинформировать конечных пользователей о данном уведомлении, заполнить форму ответа и отправить её по адресу hillromLUL002OUS@sedgwick.com в течение двух недель. Компания Hillrom обеспечит наличие заменяющих болтов для распределения между вашими конечными пользователями.

Действия компании Hillrom.
Компания Hillrom организует проверку потенциально затронутых изделий в учреждении. При обнаружении коротких болтов, будет произведена их замена на болты соответствующей длины.

Передача этого Уведомления о безопасности.
Данное Уведомление подлежит передаче всем соответствующим организациям и сотрудникам. К ним могут относиться, помимо прочего:
• Отделения скорой медицинской помощи
• Специалисты по техническому обслуживанию внутри компании
• Отделения интенсивной терапии для взрослых
• Медсестры по внутривенной терапии
• Все отделения и клиники
• Главные врачи
• Персонал в области биомедицинской инженерии
• Исполнительные директора учреждений сестринского ухода
• Руководители клинической практики
• Онкологические отделения
• Однодневные операционные
• Педиатрические отделения интенсивной терапии
• Кафедры электробиомедицинской инженерии
• Менеджеры по управлению рисками
• Магазины оборудования и библиотеки
• Руководители службы снабжения
• Руководители службы по охране труда и технике безопасности
• Онкологические отделения