Медицинские изделия

01И-144/25 от 20.02.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008

РУ: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения: Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные размер S», «Нитримакс», LOT: 209083821NCZA, дата производства 07.2020, использовать до 07.2025, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 08.08.2024 № 01И-903/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 20.02.2025 № 01И-144/25: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного фальсифицированного изделия:

1. Фотографическое изображение 1. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 1)
2. Фотографическое изображение 2. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 2)
3. Фотографическое изображение 3. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 3)
4. Фотографическое изображение 4. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 4)
5. Фотографическое изображение 5. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 5)
6. Фотографическое изображение 6. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 6)
7. Фотографическое изображение 7. Внешний вид образцов (сторона 1)
8. Фотографическое изображение 8. Внешний вид образцов (сторона 2)

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008. При государственной регистрации медицинского изделия, требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ 32337-2013 не проводились.	На упаковке предоставленных образцов указан ГОСТ 32337-2013
Маркировка	В ТУ 9398-001-53733748-2008 (п.1.1.1) указано: «Перчатки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52239-2004».	На упаковке предоставленных образцов: ГОСТ 52239-04. В обозначении стандарта указана ошибка. В рамках Государственного задания изделие проверяется на соответствие требования ГОСТ Р 52239-2004
Гарантийный срок годности	В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: ... - гарантийный срок годности». Требования ТУ 9398-001-53733748-2008: Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления»	На упаковке предоставленных образцов: гарантийный срок годности указан, но не соответствует требованиям (имеется неразборчивый фрагмент)
Размеры по ТУ 9398-001-53733748-2008	Перчатки латексные диагностические (смотровые). Таблица 3. Размеры: Ширина, Длина, Толщина в точках. (Приложение В)	Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением. Ширина, мм: A1 91, A2 91, A3 91, A5 95, A6 91, A7 95, A8 92, A10 95, A11 90, A12 95, A13 88. Толщина манжеты, мм: A1 0.077, A2 0.070, A3 0.072, A4 0.084, A5 0.083, A6 0.072, A7 0.075, A8 0.076, A9 0.076, A10 0.077, A11 0.075, A12 0.083, A13 0.074
Размеры по ГОСТ Р 52239-2004	Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения. Код размера: 6, Ширина номинальная: 72, Наглядный размер: XS, Ширина по кольцу (рисунок 1): 57, Длина (рисунок 1): 220.	На упаковке образцов маркированы размером «S»
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-53733748-2008	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7,0; Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 500; Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: A1 4.325, A2 3.766, A3 5.880, A4 4.083, A5 4.657, A6 4.208, A7 4.295, A8 4.396, A10 5.817, A11 4.679, A12 4.294, A13 4.379
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7.0; 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500; 3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6.0; 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500.	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6.0; - удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500.
Маркировка	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя перчаток; - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии. Для стерильных изделий дополнительно наносится информация: - обозначение «Стерильно».	Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления»