Медицинские изделия
01И-144/23 от 10.03.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями
РУ: РЗН 2019/9388 от 20.12.2019
Производитель: "ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ"
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РУМЭКС Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.12.2019 № РЗН 2019/9388, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РУМЭКС Медикал» (123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 16, пом. IV, ком. 15-17 33, тел.: +7 (495) 966-09-15).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РУМЭКС Медикал» (123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 16, пом. IV, ком. 15-17 33, тел.: +7 (495) 966-09-15).
Приложения
Письмо производителя OCULUS Оптикгерэте ГмбХ
Вецлар, 20 сентября 2022 г.
Важная информация об ошибке в программном обеспечении
Мы хотели бы сообщить Вам об ошибке в программном обеспечении версии 1.26г26 и 1.26г27 в калькуляторе интраокулярной линзы (ИОЛ) программного обеспечения Pentacam®.
Во время послепродажного контроля, мы обнаружили, что распечатанные данные калькулятора ИОЛ часто неточно отображают ось выравнивания и положение разреза во время планирования установки торических ИОЛ. Информация, отображаемая непосредственно в программном обеспечении, является верной. Это приводит к следующим возможным рискам: если пользователь не заметит разницы с тем, что корректно отображается в программном обеспечении, ошибка может привести к неправильному выравниванию торической ИОЛ при имплантации.
Это относится только к изделиям OCULUS Pentacam® HR (Тип 70900) с дополнительной лицензией на калькулятор ИОЛ (70120) и OCULUS Pentacam® AXL (Тип 70100), каждое с программным обеспечением версии 1.26г26 и 1.26г27.
Обновленное программное обеспечение к версии 1.26г28 должно применяться на всех используемых компьютерах и взаимодействовать с изделиями Pentacam®. В программном обеспечении версии 1.26г28 данная проблема устранена, и оно безопасно для использования. Программное обеспечение версии 1.26г25 и программное обеспечение более ранних версий не содержат данных проблем и безопасны для использования.
Все дистрибьюторы OCULUS были уведомлены об этой проблеме.
Ларс Михаэль
Директор отдела по международной торговле
ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ
Важная информация об ошибке в программном обеспечении
Мы хотели бы сообщить Вам об ошибке в программном обеспечении версии 1.26г26 и 1.26г27 в калькуляторе интраокулярной линзы (ИОЛ) программного обеспечения Pentacam®.
Во время послепродажного контроля, мы обнаружили, что распечатанные данные калькулятора ИОЛ часто неточно отображают ось выравнивания и положение разреза во время планирования установки торических ИОЛ. Информация, отображаемая непосредственно в программном обеспечении, является верной. Это приводит к следующим возможным рискам: если пользователь не заметит разницы с тем, что корректно отображается в программном обеспечении, ошибка может привести к неправильному выравниванию торической ИОЛ при имплантации.
Это относится только к изделиям OCULUS Pentacam® HR (Тип 70900) с дополнительной лицензией на калькулятор ИОЛ (70120) и OCULUS Pentacam® AXL (Тип 70100), каждое с программным обеспечением версии 1.26г26 и 1.26г27.
Обновленное программное обеспечение к версии 1.26г28 должно применяться на всех используемых компьютерах и взаимодействовать с изделиями Pentacam®. В программном обеспечении версии 1.26г28 данная проблема устранена, и оно безопасно для использования. Программное обеспечение версии 1.26г25 и программное обеспечение более ранних версий не содержат данных проблем и безопасны для использования.
Все дистрибьюторы OCULUS были уведомлены об этой проблеме.
Ларс Михаэль
Директор отдела по международной торговле
ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий