01И-1038/22 от 03.10.2022

Информация для пользователей Медицинского изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями»

Возможное расхождение версий эксплуатационной документации, наименований медицинского изделия, конструкций штатива, моделей стола пациента.

УБ-22-01 от 25.04.2022

Уважаемые пользователи,

Настоящее письмо служит уведомлением о том, что медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями», поставленные в период с мая 2010 г по май 2015 г., могли сопровождаться маркировкой с наименованием медицинского изделия, не соответствующим наименованию изделия согласно регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. и версией эксплуатационной документации, не соответствующей версии эксплуатационной документации содержащейся в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г., но отраженной в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.

Поставка систем в Россию осуществлялась с актуальной версией руководства по эксплуатации на момент производства медицинского изделия.

А также медицинские изделия, поставленные в период с мая 2010 г по май 2015 г., могли сопровождаться моделями стола пациента и конструкциями штатива, не соответствующими моделям стола пациента и конструкциями штатива, информация о которых, содержится в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г, но содержится в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.

Различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива не ухудшает технические характеристики медицинского изделия.

Данные расхождение не влияет на безопасность, работу или качество медицинских изделий.

Настоящее уведомление сообщает пользователям следующую информацию:

1. Характер неполадки и обстоятельства ее проявления.

* Медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться маркировкой, с наименованием медицинского изделия «Allura Xper FD 20», не соответствующим наименованию в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. «Аппарат рентгенографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями».

* Медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться эксплуатационной документацией версии 8.2, актуальной на момент поставки изделия, соответствующей требованиям производителя медицинского изделия и обеспечивающей безопасное использование медицинского изделия по назначению, но отличающейся от версии эксплуатационной документации 1.1, отраженной в регистрационном досье к регистрационному удостоверении № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. (Актуальной на момент представления регистрационного досье в Росздравнадзор). Версия эксплуатационной документации 8.2 отражена в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.

* Медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться напольной конструкцией штатива, информация о которой отсутствует в эксплуатационной документации версии 1.1, содержащейся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г., но содержится в эксплуатационной документации версии 8.2, актуальной на момент поставки изделия, соответствующей требованиям производителя медицинского изделия и обеспечивающей безопасное использование медицинского изделия по назначению и отраженной в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.

Вместе с тем вариант напольного исполнения соответствует регистрационному удостоверению, а именно п.23 Штативы (настенные, напольные, потолочные) (рис.1).

Рис. 1 Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010г.

* Медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями», поставленные в период времени с мая 2010 г. по май 2015 г. могли сопровождаться моделью стола пациента AD 7, что расшифровывается как Angio DIAGNOST 7, не соответствующий модели стола пациента Angio DIAGNOST 5, информация о которых отражена в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г. Информация о модели стола пациента AD 7 отражена в более позднем регистрационном досье, что подтверждается реестром Росздравнадзора.

Различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива не ухудшает технические характеристики медицинского изделия.

2. Выявление продуктов, попадающих под действие настоящего уведомления.

Уведомление распространяется на медицинские изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями», поставленные в период с мая 2010 г. по май 2015 г., подпадающие хотя бы под одно из следующих несоответствий:

1) Отсутствие маркировки с наименование медицинского изделия: «Аппарат рентгенографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями».

2) Версия эксплуатационной документации, сопровождающая медицинское изделие отличается от версии 1.1.

3) У медицинского изделия напольная конструкция штатива.

4) Медицинское изделие оснащено моделью стола пациента, отличным от модели стола пациента Angio DIAGNOST 5.

3. Действия, которые может предпринять пользователь для сведения последствий расхождения к минимуму.

Храните настоящее письмо совместно с актуальной эксплуатационной документацией медицинского изделия.

Расхождение версий эксплуатационной документации, различие в моделях стола пациента и конструкциях штатива, описанные выше не ухудшает технические характеристики и не влияют на безопасность, работу или качество медицинских изделий.

Если ваше изделие попадает хотя бы под одно из вышеперечисленных расхождений или у вас возникнут дополнительные вопросы просим связаться с ООО «ФИЛИПС» по e-mail: qr.rca@philips.com.

4. Действия, запланированные компанией Philips для устранения данных расхождений.

В 2017 ООО «ФИЛИПС» завершил процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинского изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 г.) производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, для приобщения к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06732 информации о вышеперечисленных расхождениях.

Качество, эффективность и безопасность изделия «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями» со всеми перечисленными изменениями были подтверждены в ходе проведения технических, токсикологических и клинических испытаний.

История о вносимых изменениях в Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06732 можно найти на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Дополнительная информация и поддержка

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом.

Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, обращайтесь в представительство компании Philips ООО «ФИЛИПС», г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон +7(495)9379300, e-mail: qr.rca@philips.com.

С уважением,

Директор по качеству ООО «ФИЛИПС» Бахвалова