01И-142/23 от 10.03.2023

Обслуживание

Ноябрь 2022 г.

Справочник Medtronic: FA1288

Внимание: Управление рисками, руководителей отделений реанимации и интенсивной терапии

Уважаемый клиент! Цель этого письма - уведомить вас о том, что компания Medtronic выпускает исправление для конкретного серийного номера медицинского изделия: Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.

Описание проблемы

Это исправление медицинского устройства выпускается в связи с возможностью ошибки в процессе производства внутреннего блока печатных плат (РСВА). Эта проблема может привести к потенциальному сбою при проведении дополнительного капнографического мониторинга уровней углекислого газа в конце выдоха. Эта проблема не влияет на функции устройства, связанные с обеспечением дыхания. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых будет продолжать обеспечивать механическую вентиляцию в соответствии с предписаниями. До тех пор, пока неисправное устройство не будет отремонтировано, Компания Medtronic рекомендует продолжать использование аппарата ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых, если приняты во внимание действия, перечисленные ниже, за исключением случаев, когда такое дальнейшее использование противоречит внутренним политикам и процедурам вашего учреждения.

Потенциальный риск для здоровья

Потеря дополнительной капнографической функции может привести к задержке процесса лечения. Компания Medtronic не получала никаких жалоб от клиентов, связанных с этой проблемой.

Необходимые действия

Убедитесь, что пациентам, подключенным к аппарату ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых, обеспечивается надлежащее наблюдение медицинского персонала, как описано в разделе «Общие предупреждения» руководства оператора, и что для них доступен альтернативный вид вентиляции.

Если функция капнографии окажется неработоспособной, пациента следует перевести на другой вид вентиляции.

Заполните форму, представленную местным представителем Medtronic, и верните ее в соответствии с указаниями, чтобы подтвердить получение и понимание этой информации.

Если вам известно о каких-либо инцидентах, связанных с этой проблемой, обратитесь к местному представителю Medtronic, чтобы предоставить информацию об этих событиях для выполнения нормативных обязательств по отчетности.

Это уведомление следует разослать всем сотрудникам вашей организации, лицам, осуществляющим уход, во всех медицинских учреждениях и/или всем организациям, в которых имеется потенциально затронутый аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.

Действия, предпринимаемые Medtronic

Компания Medtronic определила основную причину потенциальной проблемы, возникающей из-за производственной ошибки, затрагивающей только указанный выше серийный номер. Запасные компоненты доступны для установки на поврежденный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых при обращении в подразделение ремонта и обслуживания Medtronic или к его авторизованным дистрибьюторам.

Нормативное уведомление

Компания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны об этом действии.

Мы сожалеем о любых неудобствах, которые это может вызвать. Мы стремимся обеспечивать безопасность пациентов и ценим ваше внимание к этому вопросу. Если вам известно о каких-либо инцидентах, связанных с этой проблемой, свяжитесь с местным представителем Medtronic по номеру: +7 (495) 139 73 37, отдел сервиса.