01И-1000/22 от 20.09.2022

Дата рассылки письма
Справочный номер GEHC: 85465

Кому: Заведующему отделением рентгенологии, Заведующему отделением кардиологии, Руководителю службы безопасности/администратору больницы, Руководителю отделения рентгенологии, Руководителю кардиологического отделения, Администратору системы PACS, Руководителю отдела ИТ, Руководителю отделу медтехники, Руководителю отдела информатики визуализации

В ответ на: Centricity Universal Viewer и Universal Viewer: неточное измерение расстояния и площади с использованием точки обзора Global Stack.

Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Пожалуйста, убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями. Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.

Описание проблемы
Измерения расстояния и площади могут отображать неточные и преувеличенные (больше настоящего) значения, когда исследование запускается с точки обзора Global Stack на устройствах Centricity Universal Viewer и Universal Viewer.
Действительный размер, отпечатанный на пленке или бумаге, и изображения, экспортированные в среду хранения (например, на компакт-диск), будут также отражать эти неточные значения измерений, если измерения проводились с точки обзора Global Stack.
Эта проблема затрагивает следующие серии модулируемых изображений: компьютерная радиография (Computed Radiography, CR), цифровая рентгенография (Digital X-Ray Radiography, DX), рентгеновская ангиография (X-Ray Angiography, XA), рентгеновская радиофлюороскопия (X-Ray Radio Fluoroscopy, XRF), радиофлюэроскопия (Radio Fluoroscopy, RF) и маммография (Mammography, MG).
Если в маловероятном случае данная проблема не будет обнаружена, она может привести к неправильному лечению.
Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Действия, которые необходимо предпринять клиенту или пользователю для решения проблемы
Вы можете использовать свою систему в соответствии с руководствами пользователя и приведенными ниже инструкциями.
Рекомендуется не полагаться на измерения, отображаемые при использовании точки обзора Global Stack в устройстве Viewer. Пользователи могут выполнять измерения следующим образом:
1. использовать точку обзора Overview или Series для выполнения измерений; либо
2. если используется точка обзора Global Stack, можно вручную откалибровать изображение, чтобы создать калибровочный эталон для измерений, а затем выполнить необходимые измерения (раздел Calibrate в руководстве пользователя).

Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу Recall.85465@ge.com

Затронутые устройства
Затронуты следующие изделия Centricity Universal Viewer и Universal Viewer:

Клиническое использование устройства
Затронутые изделия — это устройства, которые отображают медицинские изображения, данные из различных источников визуализации и других источников медицинской информации. Медицинские изображения и данные можно просматривать, передавать, обрабатывать и отображать. Устройства Centricity Universal Viewer и Universal Viewer предназначены для диагностической интерпретации медицинских изображений, выполняемой обученными профессионалами.

Устранение неисправностей изделия
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать устранение неисправности.
После устранения неисправностей программного обеспечения немедленно уничтожьте все предыдущие версии установочных пакетов, сохраненных в локальной среде.

Контактная информация
Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: 88003336967@ge.com.

Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С уважением,

Laila Gurney, Chief Quality & Regulatory Officer, GE Healthcare
Jeff Hersh, PhD MD, Chief Medical Officer, GE Healthcare

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ
ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ

Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город / регион / почтовый индекс / страна:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением. Мы подтверждаем, что затронутое программное обеспечение было уничтожено.

Укажите имя ответственного лица, заполнившего данную форму.

Подпись:
ФИО (печатными буквами):
Должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: Recall.85465@ge.com

Чтобы не вводить адрес электронной почты вручную, отсканируйте этот QR-код: