Медицинские изделия

01И-1401/24 от 09.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер XL по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И-1025/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 09 ДЕК 2024 № 01И-1401/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид образца изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик (толщина, прочностные характеристики)

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина	Габаритные и основные размеры (см. рис. 1 и 2)	Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм: 0,072; 0,070; 0,073; 0,076; 0,069
Прочностные характеристики (до ускоренного старения)	Усилие при разрыве (Н), не менее 7,0; Удлинение при разрыве (%), не менее 650; Прочность при растяжении (МПа), не менее 18 (по ГОСТ Р 52239-2004, Таблица 3, тип 2)	Усилие при разрыве, Н: 3,44; 2,72; 4,46; 4,14; 4,52; Удлинение при разрыве, %: 451; 400; 492; 463; 474; 400; Прочность при растяжении, МПа: 13,0
Прочностные характеристики (после ускоренного старения 70±2°C в течение 168 ч)	Усилие при разрыве (Н), не менее 6,0; Удлинение при разрыве (%), не менее 500	Не указано

Маркировка

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование производителя; - адрес производителя; - порядковый номер партий изделий; - артикул; - размер изделия; - срок годности или знак «Использовать до»; - номер Технических условий; - дата изготовления; - слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»; - количество изделий в упаковке (в штуках или парах); - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»; - знак «Содержит натуральный латекс»; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости); - надпись: «Текстурированные»; - информация об условиях хранения; - надпись: «Неанатомической формы»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; - назначение; - обозначение цвета; - надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239». Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует. Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует.

Похожие письма по медицинским изделиям

07.05.2026 / 01И-424/26

О фальсифицированном медицинском изделии

07.05.2026 / 01И-428/26

О фальсифицированном медицинском изделии

07.05.2026 / 01И-426/26

О фальсифицированном медицинском изделии

07.05.2026 / 01И-425/26

О фальсифицированном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-407/26

О фальсифицированном медицинском изделии

03.04.2026 / 01И-286/26