Медицинские изделия

01И-1400/24 от 09.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 12.09.2024 № 01И-1037/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 09.12.2024 № 01И-1400/24

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия:

Внешний вид и маркировка групповой упаковки.

Внешний вид и маркировка групповой упаковки.

Внешний вид и маркировка групповой упаковки.

Внешний вид образца изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л. Допустимое значение 1,0	Значение показателя 3,469±0,624
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ).
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500.	Усилие при разрыве, Н: 3,61; 3,18; 4,17; 4,23; 3,73.
Прочность при растяжении, МПа: 11,2; 9,6; 13,0; 12,8; 11,1.
Герметичность	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).	Испытание на герметичность образцов: образцы А8, А14, А15, А18, А23, А24, А35, А48 и А50 - негерметичны (См. Приложение 3). В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.
Качество поверхности	Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.	Требование не выполнено. Поверхности перчаток имеют разрывы.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку.
Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует.
Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует.