Медицинские изделия

01И-1399/24 от 09.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер М по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И-1026/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л. Допустимое значение 1,0	Значение показателя 3,218±0,579
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ). После ускоренного старения (70 °C в течение 168 ч) по ГОСТ Р 52239-2004, Таблица 3 - Характеристики растяжения: 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее; 2. Усилие при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 60; 3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее; 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500.	Усилие при разрыве, Н: 4,69; 3,53; 3,85; 5,64; 5,15. Прочность при растяжении, МПа: 12,4; 12,1.
Герметичность	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).	Испытание на герметичность образцов: Образцы А7, А9, А12, А18, А24, А27, А30, А31 и А37 - негерметичны (См. Приложение 3). В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.
Качество поверхности	Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.	Образцы А7, А9, А12, А18, А24, А27, А30, А31 и А37 имеют видимые дыры. В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партий изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак «Использовать до»;<br>- номер Технических условий;<br>- дата изготовления;<br>- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак «Беречь от влаги»;<br>- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;<br>- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;<br>- знак «Содержит натуральный латекс»;<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись: «Текстурированные»;<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись: «Неанатомической формы»;<br>- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».<br>Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует. Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует.