Медицинские изделия

01И-139/25 от 18.02.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009

РУ: ФСР 2009/06234 от 12.08.2020

Производитель: ООО "Гекса-нетканые материалы"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю фальсифицированного медицинского изделия:

«Фартук гигиенический одноразового использования. Плотность 40г/м2, Длина 140 см ТУ 9398-020-18603495-2009», партия: 105, дата производства 04.2022, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия и регистрационным удостоверением от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного фальсифицированного медицинского изделия

Фотография 1 = Внешний вид образца

Фотографии 2-3 — Внешний вид образцов в упаковке

Фотография 4 — Внешний вид маркировки упаковки

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия. Тип, модель	Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 в составе:
- Чехол на матрас - 1 шт.	На индивидуальной упаковке указано наименование: «Фартук гигиенический одноразового использования ТУ 9398-020-18603495-2009». Сведения о «Комплекте...» отсутствуют на маркировке представленных образцов изделия. Сведения об изделии «Фартук гигиенический одноразового использования» отсутствуют в материалах КРД к РУ № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020.
Тип, модель	Согласно требованиям пункта 1.3.2 ТУ 9398-020-18603495-2009 «Изделия, входящие в Комплект, могут выпускаться из окрашенных или неокрашенных материалов». Согласно ТУ 9398-020-18603495-2009, пример обозначения Комплекта при заказе и в документации, для изделия «Фартук» должен содержать следующие сведения об изделии: «Фартук (модель № 1, дл. 110 см, р-р 48-58, ламинированный нетканый материал марки Tutami span L пл 40 г/м2, голубой)».	На индивидуальной упаковке представленного образца указано: «Плотность 40г/м2 Длина 140см». Сведения на этикетке не соответствуют ТУ 9398-020-18603495-2009, так как отсутствуют сведения в части модели, размера, материала и цвета изделия. Представленные образцы изделия имеют белый цвет, сведения о котором отсутствуют на маркировке изделия.
Наименование и адрес производителя	ООО «Гекса-нетканые материалы». 143405, Россия, Московская область, Красногорский район, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304	На индивидуальной упаковке указано: «ООО «Гекса-нетканные материалы». Имеются ошибки при указании наименования предприятия-изготовителя. Адрес предприятия-изготовителя не указан, что не соответствует требованиям раздела «Маркировка» ТУ 9398-020-18603495-2009.
Адрес места производства	Из приложения к РУ № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020 Лист 1: Место производства: «ООО «Гекса-нетканые материал», Россия, 172854, Тверская область, Торопецкий район, Речанское сельское поселение, д. Лесная, д. 4»	На индивидуальной упаковке указано: Россия, 172854, Тверская обл. Торопецкий р-он, Реченское сальское поселение, д. Лесная, д. 4. Адрес места производства на этикетке не соответствует адресу места производства в Приложении к РУ № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020 Лист 1.
Комплектность	Комплектность. В комплект поставки Комплекта одежды и белья хирургического, одноразового, стерильного и нестерильного КХ «ГЕКСА», по ТУ 9398-020-18603495-2009, в индивидуальной упаковке, входят следующие изделия: - Халат хирургический - 1 шт; - Халат процедурный - 1 шт; - Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт; - Комбинезон - 1 шт; - Фартук - 1 шт. - Нарукавники - 1 пара; - Накидка для пациента - 1 шт; - Бахилы низкие - 1 пара; - Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара; - Бахилы высокие - 1 пара; - Шапочка «Берет» - 1 шт; - Шапочка «Колпак» - 1 шт; - Шапочка «Шлем» - 1 шт; - Маска (двухслойная или трехслойная) - 1 шт; - Простыня хирургическая - 1 шт; - Салфетка - 1 шт; - Брюки процедурные для пациента - 1 шт; - Трусы процедурные - 1 шт; - Пододеяльник - 1 шт; - Наволочка - 1 шт; - Чехол на матрас - 1 шт; - Этикетка - 1 шт. - Потребительская упаковка - 1 шт.	Требование нарушено. Сведения об изделии «Фартук гигиенический одноразового использования» отсутствуют в ТУ.
Маркировка	Маркировку (этикетку) вкладывают в индивидуальную упаковку	Требование нарушено. Маркировка (этикетка) нанесена на индивидуальную упаковку.
Маркировка	На этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку, должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя и его адрес; - наименование Комплекта; - перечень изделий, входящих в Комплект (с указанием модели, размеров и материалов); - надпись - «стерильно» или «нестерильно», «нетоксично» выделены крупным шрифтом; - вид стерилизации (для стерильной продукции); - обозначение настоящих технических условий; - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения; - дата стерилизации (для стерильной продукции) или дата изготовления (для нестерильной продукции); - срок годности; - штамп упаковщика.	Требование нарушено. Маркировка (этикетка) нанесена на индивидуальную упаковку. - Информация о производителе указана на этикетке, но не соответствует сведениям в КРД к РУ № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020. - Наименование комплекта отсутствует. - Информация о модели, размере и материалах отсутствует. - Наименование изделия не соответствует сведениям КРД к РУ № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020. - Надпись - «стерильно» или «нестерильно», «нетоксично» отсутствуют. - Срок годности, отсутствует. - Штамп упаковщика, отсутствует.