Медицинские изделия

01И-1372/24 от 03.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012

РУ: ФСР 2012/13602 от 20.03.2017

Производитель: ООО "ВИННЕР-МЕД"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Доп. письмо: 01И-71/24 от 25.01.2024

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН», стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012: Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный», LOT: BY303-3, дата производства 12.2022, использовать до 12.2027, производства ООО "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 25.01.2024 № 01И-71/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2
Фотографические изображения 1-3 — Внешний вид индивидуальной упаковки и вкладыш с маркировкой
Фотографическое изображение 4 — Халат хирургический на завязках
Фотографическое изображение 5 — Шапочка-колпак
Фотографическое изображение 6 — Маска медицинская

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Стерильность	Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом.	Согласно маркировке, изделие «стерильно». По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек: Допустимое значение±1,00	Значение показателя: 2,85
Халат: Ширина рукава внизу	Основные линейные размеры изделий, входящих в Комплект должны соответствовать требованиям, представленным в таблице Таблица 1 (к рисунку 1). Халат хирургический (с усиленной защитной зоной, т.е. ламинированы перед и рукава)	Результаты измерений: Ширина рукава внизу, см: 6,2; 6,5; 6,1; 6,6; 6,4
Халат: Длина завязок	Таблица 1 (к рисунку 1). Размеры халата: Размер (см), Длина изделия (А), см; Ширина изделия (В), см; Длина защитной зоны (D), см (при наличии); Длина рукава (С), см; Длина защитной зоны рукава (Е), см (при наличии); Ширина рукава внизу (F), см. Для размера 48-54: 140,0±10,0; 60,0±5,0; 95,0±10,0; 62,0±5,0; 42,0±4,0; 13,0-14,0. Для размера 56-62: 150,0±10,0; 67,5±7,5; 105,0±10,0; 62,0±5,0; 42,0±4,0; 14,0-15,0. Для размера 64-70: 160,0±10,0; 76,0±10,0; 115,0±10,0; 62,0±5,0; 42,0±4,0; 15,0-16,0.	Результаты измерений: Длина завязок, см: 59,3; 59,8; 59,2; 59,3; 59,4
Бахилы хирургические высокие	Размерная сетка бахил: Высота изделия, см: S: 63,0±3,0; M: 73,0±3,0; L: 83,0±3,0. Длина ступни, см: S: 36,0±3,0; M: 40,0±3,0; L: 44,0±3,0.	Высота изделия, см: 65,0; 65,3; 64,8; 65,4; 65,3. Длина ступни, см: 39,7; 40,3; 39,8; 39,6; 39,9
Поверхностная плотность (халат, шапочка, маска). Разрывная нагрузка (маска)	Материалы для изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 33. Поверхностная плотность, г/м²: Халат: 75±10; Шапочка: 60±5; Маска: 50±5. Разрывная нагрузка маски (не менее), кгс: В продольном направлении: 3,0; В поперечном направлении: 2,0.	Халат: на маркировке указана 75 г/м², измеренные значения: 47,6; 47,2; 48,4; 49,3; 48,7. Шапочка: на маркировке указана 60 г/м², измеренные значения: 42,5; 41,2; 38,5; 42,9; 38,7. Маска: на маркировке указана 50 г/м², измеренные значения: 24,7; 23,8; 25,4; 24,3; 24,9. Измеренные значения разрывной нагрузки в сухом состоянии (кгс): В продольном направлении: 1,6; 2,5; 1,4; 1,8; 2,0. В поперечном направлении: 1,5; 2,3; 1,6; 1,7; 1,9. Измеренные значения разрывной нагрузки во влажном состоянии (кгс): В продольном направлении: 1,4; 2,1; 1,3; 1,5; 1,8. В поперечном направлении: 1,5; 1,8; 1,3; 1,6; 1,7.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано: - наименование страны-изготовителя; - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес; - обозначение настоящих технических условий; - наименование комплекта; - состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект; - надпись «стерильно» или «нестерильно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом; - сырьевой состав; - дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий; - дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий; - слова «годен до ...» (месяц и год); - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий; - номер регистрационного удостоверения	Информация о дате стерилизации отсутствует на маркировке
Срок годности	Согласно ТУ 9398-007-48501243-2012: «Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции»	На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено: «Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027»
Упаковка	Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, выполненную из полиэтиленовой пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ 10354	Предоставленные комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, упакованы в одинарную индивидуальную упаковку. Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм: 81,5; 83,2; 80,4; 83,3; 85,7. Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.
Гарантии изготовителя	Гарантии изготовителя: Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции	На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено: «Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027». (Срок годности 5 лет). Дата стерилизации не указана