Медицинские изделия

01И-1366/24 от 02.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012

РУ: ФСР 2012/13602 от 20.03.2017

Производитель: ООО "ВИННЕР-МЕД"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Доп. письмо: 01И-1240/23 от 29.12.2023

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012, в исполнении: Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный», LOT: BY303-4, дата производства 12.2022, использовать до 12.2027, производства ООО "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01И-1240/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от [дата] № [номер].

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Восстановительные примеси, мл. Допустимое значение: 1,00	Маска медицинская: 3,09
Стерильность	Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом.	Согласно маркировке, изделие «стерильно». По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ
Халат: Ширина рукава внизу	Основные линейные размеры изделий, входящих в Комплект должны соответствовать требованиям, представленным в таблице (рисунку 1).	Результаты измерений: размер 48-54. Ширина рукава внизу, см: 6,1; 6,2; 6,2; 6,1; 6,1
Халат: Длина завязок	Результаты измерений: Длина завязок, см: 58; 59; 59
Бахилы хирургические низкие	Высота изделия (А), см: 15,0±1,0	Высота изделия, см: 17,5; 17,7; 17,7; 17,6; 17,5
Поверхностная плотность (халат, шапочка, маска). Разрывная нагрузка (маска)	Материалы для изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 33.	Согласно маркировке: Халат хирургический на завязках, длинна 140 см., рукав трикотажная манжета / СМС 75 г/м². Характеристики, указанные в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 70 г/м². Измеренные значения поверхностной плотности: 48; 49; 49; 49; 49. Шапочка-берет: Согласно маркировке: Шапочка-берет / СМС 25 г/м². Характеристики, указанные в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 25 г/м². Измеренные значения поверхностной плотности: 14; 15; 15; 15; 14. Измеренные значения разрывных нагрузок, кгс: В сухом состоянии - в продольном направлении: 1.4; 1,5; 1,5; 1,5; 1,4; в поперечном направлении: 1,4; 1,5; 1,5; 1,3; 1,4. Во влажном состоянии - в продольном направлении: 1,3; 1.4; 1,3; 1,2; 1,3; в поперечном направлении: 1,8; 1,1; 1,2; 1,2; 1,3; 1,2. Маска медицинская СМС 50 г/м²: Характеристики, указанных в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 50 г/м². Измеренные значения поверхностной плотности: 24; 25; 23; 25; 24. Разрывная нагрузка, кгс: В сухом состоянии - в продольном направлении: 2,3; 2,2; 2,2; 2,5; 2,3; в поперечном направлении: 2,1; 2,2; 2,1; 2,2; 2,1. Во влажном состоянии - в продольном направлении: 2.1; 2,1; 2,2; 2,2; 2,1; в поперечном направлении: 2,0; 2,1; 2,0; 2,1; 2,0
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано: - наименование страны-изготовителя; - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес; - обозначение настоящих технических условий; - наименование комплекта; - состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект; - надпись «стерильно» или «нестерильно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом; - сырьевой состав; - дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий; - дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий; - слова «годен до ...» (месяц и год); - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением для стерильных изделий; - номер регистрационного удостоверения	Информация о дате стерилизации отсутствует на маркировке
Срок годности	Согласно ТУ 9398-007-48501243-2012: «Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции»	Согласно маркировке на этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку: срок годности 5 лет
Упаковка	Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, выполненную из полиэтиленовой пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ 10354	Предоставленные комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, упакованы в одинарную индивидуальную упаковку. Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм: 85; 86; 85; 89; 86. Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.
Гарантии изготовителя	Гарантии изготовителя. Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции	Согласно маркировке на образце, срок годности 5 лет
Стерильность	Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом.	Согласно маркировке, изделие «стерильно». По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ
Санитарно-химические показатели	Восстановительные примеси, мл. Допустимое значение: 1,00	Маска медицинская: 3,09