Медицинские изделия

01И-1365/24 от 02.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 11.08.2022

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия (LOT): L20230006, дата изготовления: 17022023, годен до: 17022026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 10.08.2022 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца медицинского изделия:

Фотографическое изображение 2 Групповая потребительская упаковка (вид спереди)
Фотографическое изображение 3 Групповая потребительская упаковка (вид сзади)
Фотографическое изображение 4 Групповая потребительская упаковка (вид сверху)
Фотографическое изображение 5 Групповая потребительская упаковка (вид снизу)
Фотографическое изображение 6 Групповая потребительская упаковка (вид слева)
Фотографическое изображение 7 Групповая потребительская упаковка (вид справа)
Фотографическое изображение 8 Внешний вид образца
Фотографическое изображение 9 Маркировка групповой упаковки образца
Фотографическое изображение 10 Маркировка групповой упаковки образца
Фотографическое изображение 11 Маркировка групповой упаковки образца
Фотографическое изображение 12 Маркировка групповой упаковки образца
Фотографическое изображение 13 Маркировка групповой упаковки образца
Фотографические изображения 1-7 — Внешний вид групповой упаковки
Фотографические изображения 9-13 — Маркировка образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические показатели перчаток ГОСТ 32337-2013
После ускоренного старения
Условная прочность, МПа, не менее 14	Измеренные значения условной прочности, МПа: 13,18; 13,48; 13,03; 13,09
Относительное удлинение, %, не менее 400	Измеренные значения относительного удлинения, %: 328,084; 214,418; 250,084; 289,250; 274,750; 284,250; 253,120; 240,085; 268,925; 315,241; 261,358; 248,160; 252,912
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 7,0	Измеренные значения усилия при разрыве, Н: 5,103; 2,5767; 3,226; 3,905; 3,839; 3,937; 3,054; 2,951; 3,257; 4,221; 3,412; 2,965; 3,175
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	(см. значения относительного удлинения выше)
Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14	(см. значения условной прочности выше)
Габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором	(длина x ширина x высота) - (210 мм х 120 мм х 58 мм)	Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки: 204,9 х 120,0 х 58,7 мм. Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем.