Медицинские изделия

01И-1364/24 от 02.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия S2022017, дата производства: 15.08.2022, использовать до: 15082027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01и-77/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 02.12.2024 № 01И-1364/24

Фотографические изображения образца изделия: Внешний вид групповой упаковки образцов. Внешний вид образцов.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021	Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, S.<br>Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021: Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления	Согласно маркировке на потребительской упаковке: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ... ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО ...
Усилие при разрыве до ускоренного старения; Усилие при разрыве после ускоренного старения	Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей после ускоренного старения:<br>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0<br>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500<br>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 14<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 7,0<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400<br>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14	Измеренные значения усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:<br>А4: 4,9577<br>А7: 4,9903<br>А8: 5,0090<br>А9: 5,5140<br>А10: 4,8939<br>Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>А16: 5,2<br>А17: 4,1<br>А18: 4,3<br>А19: 5,0<br>А20: 4,7
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>- адрес места производства изделия;<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- полное наименование медицинского изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер перчаток;<br>- цвет перчаток;<br>- количество перчаток в упаковке, пар;<br>- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>- информация о производителе;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (число, год, месяц);<br>- использовать до (число, год, месяц);<br>- запрет на повторное применение;<br>- не допускать попадания солнечного света;<br>- беречь от влаги;<br>- температурный диапазон хранения;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- не стерильно;<br>- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;<br>- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;<br>- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;<br>- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;<br>- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;<br>- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;<br>- способ утилизации перчаток	На маркировке потребительской упаковки не указано обозначение технических условий.
Фотографические изображения упаковки изделия	Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3)	По результатам проведенного анализа маркировки упаковки представленных образцов изделия (см. Приложение 2) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия и указанных противоречивых сведений в части ГОСТ Р 52239-2004 и ТУ 22.19.60-005-03222899-2021.
Санитарно-химические показатели: Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП<br>Допустимое значение: 0,300	Значение показателя: 0,330 при 283 нм