Медицинские изделия

01И-1362/24 от 02.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT M20220006, дата изготовления: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Фотоизображение выявленного медицинского изделия прилагается.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка		Маркировка одной из сторон потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные».<br><br>Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа «Использовать до».<br><br>Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенного дополнительного символа «Знак соответствия при обязательной сертификации».
Размеры	Таблица 2 - Размеры перчаток и допуски: номинальная ширина (мм) для размеров XS (95±5), S (100±5), M (110±5), L (120±5), XL (>110); длина для XS (230), S (230), M (230), L (230), XL (230).	Измеренные значения ширины w, мм: 105; 104; 105; 105; 105; 105; 105; 104; 105; 105; 105; 105
Усилие при разрыве до ускоренного старения; Усилие при разрыве после ускоренного старения; Удлинение при разрыве после ускоренного старения; Условная прочность после ускоренного старения	Таблица 3 - Характеристики разрыва и изменения физико-механических свойств после ускоренного старения:<br>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: -<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: -<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 40<br>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее: 14	Измеренные значения усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 5,7; 6,5; 6,2<br>Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,5; 5,2; 6,4; 6,4; 6,7; 6,4; 6,4; 6,3; 6,0; 5,6
Маркировка по требованиям ГОСТ Р 52239-2004	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт	На маркировке потребительской упаковки отсутствует ссылка на настоящий стандарт
Маркировка по требованиям ТУ 22.19.60-005-03222899-2021	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>- адрес места производства изделия;<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- полное наименование медицинского изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер перчаток;<br>- цвет перчаток;<br>- количество перчаток в упаковке, пар;<br>- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>- информация о производителе;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (число, год, месяц);<br>- использовать до (число, год, месяц);<br>- запрет на повторное применение;<br>- не допускать попадания солнечного света;<br>- беречь от влаги;<br>- температурный диапазон хранения;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- не стерильно;<br>- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;<br>- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;<br>- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;<br>- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;<br>- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;<br>- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;<br>- способ утилизации перчаток.	На маркировке потребительской упаковки отсутствует символ «использовать до»