Медицинские изделия

01И-1352/24 от 29.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017

РУ: ФСР 2012/13410 от 13.07.2021

Производитель: ООО "ИРБИС"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017. Размер 140 мм х 18 мм», партия: 310, дата производства: 08.2023, использовать до 08.2026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ИРБИС», Россия и регистрационном удостоверении от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 15.07.2024 № 02и-757/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 2024-11-29 № 01И-1352/24 (Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия)

Фотографические изображения:
Фотографическое изображение 1. Внешний вид индивидуальной упаковки образцов (сторона 1)
Фотографическое изображение 2. Внешний вид индивидуальной упаковки образцов (сторона 2)
Фотографическое изображение 3. Внешний вид образцов (сторона 1)
Фотографическое изображение 4. Внешний вид образцов (сторона 2)
Фотографическое изображение 5. Внешний вид образцов (дефекты на поверхности образцы А1, А3)

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям ТУ	Технические требования Шпатель медицинский должен соответствовать требованиям настоящих технических условий	Требование не выполнено. Шпатель медицинский не соответствует настоящим техническим условиям в части качества изготовления
Качество поверхности/качество изготовления	Поверхность Гладкая, шлифованная, без загрязнений	Требование не выполнено. Образцы А1, А3: поверхность имеет шероховатости и заусенцы
Содержание в вытяжке: Ацетон, мг/л	0,10	Превышение нормированного значения, мг/л: 0,32±0,06
Содержание в вытяжке: Пропанол, мг/л	0,10	Превышение нормированного значения, мг/л: 0,15±0,03