Медицинские изделия

01И-1351/24 от 29.11.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия L20220006, дата производства: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические. Цвет: синий, размер: S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021»

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографические изображения 1-6 — Внешний вид и маркировка потребительской упаковки

Фотографическое изображение 7 — Внешний вид образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид упаковки		Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные».<br>Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа «Использовать до» и в части дополнительно нанесенном символе «Знак соответствия при обязательной сертификации».
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Таблица 3 — Характеристики физико-механических показателей:<br>	Показатели	Значение до старения	Значение после старения
Усилие при разрыве, Н, не менее	7,0	5,0
Удлинение при разрыве после старения, %, не менее	650	500
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	4,0	6,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400	<br>Примечание: Согласно п.6.3.3 ГОСТ Р 52239-2004, если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес, характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице, после ускоренного старения.	Усилие при разрыве, Н, 5,9; 4,3; 4,7.
Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ	Таблица 3 — Характеристики физико-механических показателей (продолжение):<br>	Условия старения	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	Прочность при разрыве, МПа	Удлинение при разрыве после старения, %, не менее	Удлинение при разрыве после старения во влажном состоянии, Н, не менее
7,0	5,0	14	4,0	6,0		Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н, 6,8; 5,9; 4,3; 4,7.<br>Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н, 6,3; 6,5; 6,1; 5,9; 5,8; 6,6; 6,8.
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>- адрес места производства изделия;<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- полное наименование медицинского изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер перчаток;<br>- цвет перчаток;<br>- количество перчаток в упаковке, пар;<br>- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:<br>- информация о производителе;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (число, год, месяц);<br>- использовать до (число, год, месяц);<br>- запрет на повторное применение;<br>- не допускать попадания солнечного света;<br>- беречь от влаги;<br>- температурный диапазон хранения;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- не стерильно;<br>- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;<br>- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;<br>- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;<br>- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;<br>- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;<br>- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;<br>- способ утилизации перчаток.	Не нанесен символ «использовать до»
Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт	Информация не представлена