01И-1329/24 от 27.11.2024

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Уведомление производителя о безопасности на местах FSCA-2023-006, касающееся Стола операционного мобильного MEERA с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2019/8149 от 21 февраля 2019 г.).

Причина: При управлении столом операционным мобильным MEERA с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления может возникнуть ошибка "50037", из-за чего стол прекратит движение. Данная ошибка возникает случайным образом во время управления столом операционным мобильным MEERA с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления. Более детальная информация изложена в приложении.

Корректирующие действия: Компания «Маке ГмбХ» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что «Маке ГмбХ» не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.
Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.

Контактная информация:
Info.ru@ getinge.com
Тел.+7(495)514 00 55

Тема: Код ошибки 50037 на столе операционном мобильном MEERA

Описание проблемы
Обнаруженная нами потенциальная неисправность при определенных условиях может помешать работе вышеперечисленных изделий. Как следствие данной неисправности, при управлении столом операционным мобильным MEERA с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления может возникнуть ошибка "50037", из-за чего стол прекратит движение. Данная ошибка возникает случайным образом во время управления столом операционным мобильным MEERA с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления. При управлении движением стола с помощью проводного пульта управления данная ошибка не возникает. Блокировка движения стола при возникновении ошибки "50037" является временной. При выключении и перезапуске стола MEERA с помощью кнопки питания стол возобновляет нормальную работу до повторного возникновения ошибки. В настоящее время нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.

Потенциальная опасность
Потенциальная неисправность может привести к выходу изделия из строя и невозможности изменить положение стола операционного мобильного MEERA, пока функционирование инфракрасного ручного пульта управления нарушено из-за ошибки "50037". Это может привести к следующим опасным ситуациям:
- Задержка процедуры
- Неудобства для пользователя
В настоящее время нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.

Меры предосторожности
В случае возникновения вышеуказанной неисправности на пульте дистанционного управления отобразится код ошибки "50037". В таком случае пользователь может воспользоваться: а) проводным пультом управления или б) панелью ручного управления операционным столом.
Изделие можно продолжать использовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Особое внимание следует уделить следующему:
- Сообщения об ошибках и инструкции по их устранению.
- Функции панели ручного управления.
Пользователь может в любой момент воспользоваться панелью ручного управления для изменения положения пациента. Наличие панели ручного управления на мобильном операционном столе для использования в экстренных ситуациях подчеркивается в инструкции по эксплуатации. При возникновении каких-либо неисправностей или при выходе из строя пульта управления, для управления движением мобильного операционного стола можно воспользоваться панелью ручного управления.

Корректирующие действия
Уже разработано решение данной проблемы.
Компания «Гетинге» инициирует незамедлительные действия на местах со всеми затронутыми изделиями. Для того, чтобы проверить и исправить Ваше изделие, с Вами свяжется торговый или сервисный представитель «Гетинге».
Пожалуйста, заполните и пришлите нам прилагаемую форму подтверждения. Просим также помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях до тех пор, пока Ваш стол операционный мобильный MEERA не будет исправлен, для обеспечения эффективности корректирующих действий.

Распространение
Распространите данное уведомление о безопасности на местах «Гетинге» среди лиц, которые должны быть проинформированы о нем, в Вашей или в любой другой организации, куда были переданы потенциально затронутые устройства. Просим помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях в течение всего периода использования изделия для обеспечения эффективности корректирующих действий. В случае, если Вы, как клиент, решите не выполнять описанные выше корректирующие действия, компания «Гетинге» не несет никакой ответственности за проблемы, связанные с нарушением безопасности, или юридические обязательства, возникшие в результате несоблюдения данного Уведомления о безопасности на местах.

Мы приносим извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы решить данную проблему как можно быстрее.

Тема: Код ошибки 50037 на столе операционном мобильном MEERA

Затронутые изделия:
По нашим сведениям, перечисленные ниже изделия были доставлены по Вашему адресу. Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас какие-либо из нижеперечисленных изделий, и заполните приведенную ниже форму.

Просим указать общее количество затронутых изделий, находящихся в настоящее время на Вашем предприятии, здесь -> ___.

Подтверждение:
Пожалуйста, отметьте нужные поля ниже. Обязательно отметьте первое поле. Если Вы не поняли суть сообщения, обратитесь к нам за разъяснениями. Нам необходим ответ Вашей организации, чтобы проконтролировать ход выполнения корректирующих действий.
- [ ] Мы ознакомились с уведомлением о безопасности на местах и понимаем суть сообщения и требуемых действий.
- [ ] Изделия находятся в нашем пользовании и расположены по адресу, на который было отправлено данное уведомление.
- [ ] Изделия находятся в нашем пользовании, но по другому адресу, а именно: *
- [ ] Мы продали / перевезли наши изделия в другое место. *

* Новое местоположение изделия (если применимо)
Серийные номера на новом месте:
Название нового предприятия, ФИО / должность контактного лица, Адрес эл. почты
Новый адрес (номер абонентского ящика), Город, страна, почтовый индекс, Номер телефона (номер факса)

Только для дистрибьюторов изделий:
- [ ] Мы проверили наши запасы и изолировали изделия. Мы проверили список изделий, чтобы выявить всех пострадавших клиентов.
- [ ] Мы передадим список изделий (с обновленными данными о клиентах) компании «Гетинге», чтобы иметь возможность сообщить эту информацию соответствующим органам по запросу.
- или -
- [ ] М Мы передадим список изделий компании «Гетинге» после завершения работ на местах и определим состояние каждого устройства в списке.

Пожалуйста, отправьте заполненную форму по адресу: Info.ru@getinge.com