01И-1327/25 от 30.12.2025

Уважаемый пользователь,

Компания Roche сообщает, что в результате внутренней проверки, проведенной на основании большого количества рекламаций, подтвердились две взаимосвязанные проблемы с тестом Elecsys Anti-TSHR (оценка результатов теста часто происходит вблизи 1.75 МЕ/л - пороговой точки принятия клинического решения).

1. Различия результатов в зависимости от типа анализатора
Результаты одного и того же образца пациента значительно отличаются в зависимости от того, на каком анализаторе они выполнены:
- Для анализатора cobas е 411: результаты показывают более высокие значения (положительное смещение), чем должны быть, с ошибкой до 60% вблизи порогового значения 1.75 МЕ/л.
- Для анализатора cobas е 801: результаты показывают более низкие значения (отрицательное смещение), чем должны быть, с ошибкой до 50% около порогового значения 1.75 МЕ/л.

2. Различия результатов в зависимости от лота калибратора (на cobas е 411)
Полученные на анализаторе cobas е 411 результаты также существенно отличаются при использовании различных лотов калибратора для теста. Наблюдаются расхождения до 35% при использовании разных лотов калибратора.

Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602 таких отклонений не наблюдалось, получаемые результаты находятся в пределах спецификаций производителя и могут использоваться без ограничений со всеми доступными и будущими лотами Elecsys Anti-TSHR.

Анализ причины возникновения
В качестве главной причины отклонения результатов теста Elecsys Anti-TSHR была выявлена недостаточность рутинного производственного процесса теста, особенно для результатов вблизи точки принятия медицинского решения (пороговой величины) 1.75 МЕ/л.
- Отклонения между разными платформами (cobas е 411 vs. cobas е 801): Отклонения возникли вследствие расхождения между платформами. Эти различия дополнительно усугублялись обновлениями рутинного производственного процесса данной тест-системы.
- Межсерийные отклонения на cobas е 411: Принятые меры для повышения устойчивости теста привели к дополнительным смещениям результатов при использовании разных лотов.

Оценка риска
Частота возникновения: Все результаты, полученные на анализаторах cobas е 411 и cobas е 801, демонстрируют описанные отклонения. Для cobas е 411 использование калибраторов разных лотов для данных лотов реагентов ситуацию не стабилизирует.
Вероятность обнаружения: Вероятность обнаружения считается недостаточной. Подробности приведены в разделе "Серьезность последствий".
Серьезность последствий: Сообщений о нанесении вреда пациентам в связи с данной проблемой не поступало. Однако в определенных клинических ситуациях некорректные результаты теста для определения антител к TSHR могут повлиять на ведение пациента, особенно в группе пациентов с высоким риском, для которых предназначен данный тест. Это может привести к потенциальным неблагоприятным последствиям для здоровья пациента в процессе диагностики и выбора терапии.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics
Было начато расследование в рамках действий по корректировке и предупреждению (CAPA) для определения и оценки соответствующих мер, направленных на окончательное решение данной проблемы. В центре внимания находятся усовершенствования концепций контроля качества (QC). Дополнительная информация будет предоставлена после завершения расследования CAPA, если это потребуется.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Следует прекратить использование указанных лотов реагента Elecsys Anti-TSHR и перейти на использование не затронутых проблемой лотов, согласно таблице:

Обратите внимание, что анализаторы cobas е 601 и cobas е 602 не затронуты данной проблемой и могут использоваться со всеми текущими доступными лотами реагента, а также с будущими лотами без ограничений.

В этом случае нельзя дать общих рекомендаций относительно пересмотра предыдущих результатов, полученных с использованием теста Elecsys Anti-TSHR. Клиентам следует придерживаться принятых в лаборатории процедур и требований нормативной документации, а также проконсультироваться с клиницистами относительно возможного пересмотра ранее полученных результатов.

Данное уведомление предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых оно может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Региональный центр поддержки пользователей лабораторного оборудования.
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96
Время работы: понедельник — пятница с 09:00 до 17:00 по Московскому времени
e-mail: russia.resc@roche.com.

С уважением,
Старший менеджер по продукции Анна Игнатова
Менеджер по работе с медицинскими вопросами Елена Зеленская