01И-132/23 от 06.03.2023

Несоответствие заявленной функциональной чувствительности тест-системы «Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin» на анализаторах IMMULITE 2000

По нашим данным, ваша компания могла получить следующий продукт:

Причина корректирующих мер

Цель данного сообщения - проинформировать вас о проблеме с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, и предоставить указания о действиях, которые должна предпринять ваша лаборатория.

Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила посредством жалоб заказчиков возможность того, что функциональная чувствительность не соответствует требованиям, указанным в инструкциях по применению (IFU) у партий наборов, перечисленных в Таблице 1. Кроме того, уровень «Контрольного материала для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Control Module» может выходить за пределы опубликованных диапазонов.

Согласно надлежащей лабораторной практике, результаты пациентов не подлежат валидации, если результаты контроля выходят за пределы диапазона.

Если результаты контроля находятся в пределах диапазона, пользователи могут наблюдать повышенную неточность при использовании образцов пациентов с низкой концентрацией.

Репрезентативные данные прецизионности, полученные в ходе внутреннего расследования этой проблемы компанией Siemens, представлены ниже в Таблице 2.

Влияние на тест-систему «Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin» на анализаторах IMMULITE/IMMULITE 1000 отсутствует.

В настоящее время Siemens Healthcare Diagnostics выясняет первопричину этой проблемы.

Риск для здоровья

В худшем случае ошибочно заниженный результат определения тиреоглобулина (Tg) может потенциально способствовать изменению классификации реакции на лечение и последующего наблюдения. Для смягчения последствий необходимо соотнести результаты Tg с клиническими признаками и симптомами пациента, факторами риска, серийным тестированием тиреоглобулина, антителами к Tg и результатами ТТГ, а также исследованиями с использованием визуализации.

Рекомендуется рассмотреть вопрос о проверке ранее полученных результатов, если они могли негативно повлиять на лечение пациента.

Действия, которые должны предпринять заказчики

- Прекратить использование и утилизировать партии «Набора реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin», перечисленные в Таблице 1.
- Изучить это письмо с вашим медицинским директором, включая рассмотрение вопроса о проверке ранее полученных результатов, как указано выше в разделе «Риск для состояния здоровья».
- Заполнить и вернуть Форму проверки эффективности корректирующих мер на местах, прилагаемую к данному письму, в течение 30 дней.
- Следует проверить свои запасы этих продуктов, чтобы определить потребности вашей лаборатории в замене и предоставить информацию компании Siemens Healthineers для сообщения компетентным органам.
- Если вы получили какие-либо жалобы на заболевания либо у вас возникли неблагоприятные явления, связанные с продуктами, перечисленными в Таблице 1, следует немедленно обратиться в местный центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к местному представителю технической поддержки Siemens Healthineers.

Пожалуйста, сохраните это письмо вместе с лабораторными записями и перешлите это письмо тем, кто мог получить этот продукт.

Приносим извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. При возникновении вопросов обращайтесь в центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к местному представителю технической поддержки Siemens Healthineers.

IMMULITE - торговый знак Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Примечание: Приблизительные средние дозы и коэффициенты вариации CV были рассчитаны для образцов. Наблюдались повторности ниже диапазона тест-системы (< 0,2 нг/мл). Значение 0,2 нг/мл использовалось в расчетах, когда заявленный результат был < 0,2 нг/мл.

ПРОВЕРКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР НА МЕСТАХ

Несоответствие заявленной функциональной чувствительности тест-системы «Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin» на анализаторах IMMULITE 2000

Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого срочного уведомления о безопасности на местах эксплуатации IMC23-04.A.OUS от декабря 2022 г., касающегося несоответствия заявленной функциональной чувствительности тест-системы «Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin» на анализаторах IMMULITE 2000. Просим прочитать каждый вопрос и указать соответствующий ответ.

Следует вернуть эту заполненную форму Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу этой страницы.

1. Я прочитал и понял инструкции Срочного уведомления о безопасности на местах эксплуатации, содержащиеся в этом письме. (Да / Нет)

2. Имеется ли у вас сейчас в наличии какой-либо из указанных продуктов? Пожалуйста, проверьте запасы перед ответом. (Да / Нет)

Если ответ на вопрос выше положительный («да»), следует заполнить приведенную ниже таблицу, указав количество проблемного продукта в вашей лаборатории и требуемое количество продукта на замену.

Имя лица, заполняющего форму:

Должность:

Учреждение:

Серийный номер прибора:

Улица:

Город:

Штат:

Номер телефона:

Страна:

№ заказчика, которому осуществлена продажа:

№ заказчика, которому осуществлена отправка:

Просим отправить отсканированную копию заполненной формы по следующему адресу электронной почты: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к местному представителю технической поддержки Siemens Healthineers.