01И-1319/24 от 21.11.2024

141018, МО, г. Мытищи, Новомытищинский пр-т, дом 41А, помещение 1/1
ИНН/КПП 5029013989/502901001
тел. (495) 581-40-76
АО «МедСил»
тел. (495) 583-36-62
ПАО «Сбербанк России» г. Москва
тел. (495) 760-03-80
к/с 30101810400000000225
тел. (495) 760-10-06
р/с 40702810340260100342
E-mail: info@medsil.ru
БИК 044525225

Уведомление по безопасности медицинского изделия
Набор для катетеризации подключичных и яремных вен,
стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005

1. Сведения о субъекте обращения медицинского изделия:

а) Акционерное общество «МедСил» (АО «МедСил»). 141018, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр.-кт д.41А.
б) идентификационный номер налогоплательщика ИНН 5029013989.
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: 1025003518561
г) вид организации: Акционерное общество

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

а) Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005
б) Регистрационное удостоверение : №ФСР 2010/07858 от 15.05.2020 г.
в) Вариант исполнения: КПРВ 1,6x1,0-0,8 без антимикробного покрытия с J-образным проводником.
г) Класс потенциального риска применения - 2б.
д) Код вида- 328210 и наименование вида- набор для катетеризации центральных вен кратковременного использования.
е) Позиция каталога-32.50.13.110-00005159

ж) Наименование производителя медицинского изделия: АО «МедСил».
з) Наименование страны производителя - Россия.
и) Адрес места производства - АО «МедСил», 141336, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, п.Реммаш, ул.Институтская д.24.
к) Состав и комплектация медицинского изделия:

- катетер одного типоразмера - 1 шт.
- проводник металлический J-образный - 1 шт.
- игла интродьюсерная - 1 шт.
- дилататор - 1 шт.
- фиксатор любого вида - 1 шт.
- зажим - 1 шт.
- инъекционная заглушка - 1 шт.
- инструкция по применению.
- этикетка.

л) партия: 0722-100051
м) количество, находящихся в обращении - 391 шт.
н) дата производства (изготовления) медицинского изделия: 09.08.2022 г.
о) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 09.02.2027 г.

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия - замена медицинского изделия.
б) описание проблемы (для уведомления по безопасности): невозможность заведения проводника через просвет иглы.
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия - см. Приложение к уведомлению.
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия - см. Приложение к уведомлению.
д) указание о необходимости представления производителю сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления - см. Приложение к уведомлению.
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности АО «МедСил» 141018, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр.-кт д.41А., e-mail: info@medsil.ru, т.495-583-36-62

Генеральный директор АО «МедСил» Э.Егерев

85045
23.10.2024

141018, МО, г. Мытищи, Новомытищинский пр-т, дом 41А, помещение 11/1
ИНН/КПП 5029013989/502901001
тел. (495) 581-40-76
АО «МедСил»
тел. (495) 583-36-62
ПАО «Сбербанк России» г. Москва
тел. (495) 760-03-80
к/с 30101810400000000225
тел. (495) 760-10-06
р/с 40702810340260100342
E-mail: info@medsil.ru
БИК 044525225

Приложение
Субъектам обращения медицинских изделий
от АО «МедСил»

Уведомление
об обеспечении безопасности на местах эксплуатации
Набор для катетеризации подключичных и яремных вен,
стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005

Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с медицинским изделием «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005» и представить инструкцию о том, какие действия должны предпринять пользователи медицинского изделия:

1. Перед применением медицинского изделия обязательно ознакомиться с инструкцией по применению.

2. Введение и извлечение катетера должно осуществляться только имеющим соответствующую квалификацию врачом или медицинской сестрой.

3. Перед введением J-образного металлического проводника проверьте его. Воспользуйтесь пластиковым выпрямителем для того, чтобы выровнять кончик J-образного металлического проводника перед введением его в интродьюсерную иглу. Осторожно введите J-образный проводник через иглу в сосуд на требуемую глубину. Возможно, что для этого придется выполнить легкое вращательное движение.

4. Никогда не вытягивайте назад J-образный металлический проводник при еще установленной интродьюсерной игле. Это может повредить проволоку проводника острием иглы. Если в процессе введения почувствуется сопротивление, то не прикладывайте силу, а одновременно извлекайте проводник вместе с иглой.

5. Перед установкой катетера в операционной должен находиться второй набор.

Генеральный директор
АО «МедСил» Д.Э.Егерев

85045
23.10.2024