Медицинские изделия

01И-1317/24 от 20.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

Производитель: ООО "Инстр Мед"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, L110 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.110», LOT: ОТОО-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от [неразборчиво] № 01И-1317/24.

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия.

Внешний вид индивидуальной упаковки и оригинальная маркировка изделия.

Внешний вид индивидуальной упаковки.

Общий вид изделия.

Маркировка медицинского изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Сведения РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022: «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»	Отсутствует наименование изделия<br>«Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»<br>ООО «Инстр Мед»<br>420054, РТ, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д. 1, оф. 40<br>Тел.: (843) 211-02-02<br>medjarg@mail.ru<br>REF 026.50.110<br>Винт бедренный, L110<br>LOT: 0Т00-1259/24
Параметр шероховатости	Пункты 1.1.1, 1.1.6 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021: Параметр шероховатости Ra поверхностей изделий по ГОСТ 2789 должен быть не более: - 0,4 мкм - для наружных поверхностей;	Измеренное значение: Шероховатость Ra наружной поверхности, мкм: А1: 1,681
Маркировка	Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:<br>На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- символ «дата изготовления»;<br>Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021:<br>На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- страна и адрес предприятия-изготовителя;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- наименование изделий;<br>- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;<br>- символ «дата изготовления»;<br>- символ «не стерильно»;<br>- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- символ «Запрет на повторное применение»;<br>- номер партии;<br>- количество изделий, шт.;<br>- штамп ОТК.<br>Макет маркировки показан на рисунке 1.	На маркировке упаковки образца указано:<br>[символ «дата изготовления» с темным фоном]<br>Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа. Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.<br>Маркировка упаковки представленного образца:<br>ООО «Инстр Мед»<br>420054, РТ, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д. 1, оф. 40<br>Тел.: (843) 211-02-02<br>medjarg@mail.ru<br>REF 026.50.110<br>LOT: 0Т00-1259/24<br>Отличается:<br>- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;<br>- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;<br>- имеется каталожный номер «REF»;<br>- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti);<br>- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;<br>- на маркировку образца добавлен символ [неразборчиво];<br>- отличается расположение отметки ОТК;<br>- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке.
Сведения о номере партии	-	Сведения о номере партии на маркировке изделия не соответствуют сведениям о номере партии на маркировке упаковки представленного образца изделия.<br>номер партии, указанный на образце изделия: [неразборчиво];<br>номер партии, указанный на маркировке упаковки представленного изделия: [неразборчиво].