Медицинские изделия

01И-1315/24 от 20.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

Производитель: ООО "Инстр Мед"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт компрессирующий L 28мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.028», LOT: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия. Внешний вид индивидуальной упаковки и оригинальная маркировка изделия. Внешний вид индивидуальной упаковки. Общий вид изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»	Отсутствует наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»: производитель ООО «Инстр Мед» (Россия, г. Казань, ул. Вишневского, д. 1, оф. 401)
Соответствие требования технических условий	Изделия должны соответствовать требованиям настоящих технических условий	Образцы не соответствуют требованиям КРД к РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г. (ТУ 32.50.50-002-70872486-2021) в части:<br>- Отсутствия наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» на маркировке;<br>- п. 1.1.2 в части Длина;<br>- п. 1.3.1 — Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в части применения символа;<br>- п. 1.3.1 — Требования подраздела «Маркировка»;<br>- п. 1.3.3 — Символ «дата изготовления»;<br>- п. 1.3.3 — Макет маркировки изделия.
Размеры	Габаритные и основные размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным на рисунках Б.1-Б.105 (Приложение Б).	Измеренные значения:<br>Длина, L, мм:<br>A1: 32,15<br>A2: 26,55<br>A3: 26,55<br>A4: 27,03<br>Примечание — измеренные размеры образцов не соответствуют информации на маркировке. (Рисунок Б.31 Винт компрессирующий)
Маркировка	ГОСТ Р ИСО 15223-1 и с учетом требований настоящего подраздела.<br>На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- символ «дата изготовления»;<br>- макет маркировки (включает информацию: изготовитель, адрес, REF, LOT, символы и т.д.)	Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).<br>Требование не выполнено в части:<br>- п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ.<br>Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя (п.5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023).<br>Отличается:<br>- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;<br>- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;<br>- имеется каталожный номер «REF»;<br>- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Т1);<br>- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;<br>- на маркировку образца добавлен символ ©;<br>- отличается расположение отметки ОТК;<br>- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке.