01И-131/23 от 06.03.2023

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии): Общество с ограниченной ответственностью «Сименс Здравоохранение», Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96.

б) идентификационный номер налогоплательщика: 7725271480.

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1157746389261.

г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ): представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации (уполномоченный представитель производителя на территории РФ).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями».

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: РЗН 2020/12292 от 14.10.2020.

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии): Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза).

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Неприменимо.

д) класс потенциального риска применения: 2а.

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н: 135160 - Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом.

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. №177 (при наличии): Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза).

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. №145: [не указано].

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Siemens MRI Center (Центр МРТ компании Сименс), Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China (Китай).

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Китай.

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: 1) Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. («Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.»); Siemens MRI Center (Центр МРТ компании Сименс), Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China (Китай). 2) Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany (Германия).

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением:

«Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями» в составе: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная, в составе: - катушки градиентные - 3 пары; - усилитель градиентный. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита. 5. Стол пациента - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа: - шкаф градиентов; - шкаф управления. 7. Система охлаждения магнита. 8. Блок аварийной сигнализации. 9. Выключатели аварийные. 10. Устройство переговорное. 11. Рабочее место оператора, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение; - монитор; - мышь компьютерная. 12. Клавиатура специализированная. 13. Катушка для головы и шеи. 14. Катушка для отделов позвоночника. 15. Катушка для тела. 16. Катушки гибкие многофункциональные - 2 шт. 17. Переходник для подключения гибких катушек. 18. Кабельные соединения системы стационарные - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Фантомы - не более 15 шт. (при необходимости). 20. Держатели фантомов - не более 15 шт. (при необходимости). 21. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM - не более 100 шт. (при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.

Принадлежности: 1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - монитор цветной. 2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные - не более 2 шт.; - клавиатура. 3. Клавиатура специализированная. 4. Блок для измерения физиологических параметров, в составе: - датчик ЭКГ; - датчик дыхания; - датчик пульса; - вход внешнего сигнала запуска. 5. Станция зарядная - не более 2 шт. 6. Дисплей данных - не более 2 шт. 7. Блок управления - не более 2 шт. 8. Держатель для рулонов бумаги. 9. Наушники, немагнитные. 10. Катушка для головы и шеи, дополнительная. 11. Катушка для тела, дополнительная - не более 4 шт. 12. Катушки гибкие большие, дополнительные - не более 4 шт. 13. Катушки гибкие малые, дополнительные - не более 4 шт. 14. Катушки для плечевого сустава и т.д. (полный перечень до пункта 76).

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости): [см. таблицу].

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 15 шт.

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия: См. пп. н).

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 10 лет.

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): Гарантированный срок службы определяется производителем для каждой системы индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями.

т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно): На территории РФ - 15 шт.

3. Дополнительная информация

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности): иное.

б) описание проблемы (для уведомления по безопасности): Отсутствует маркировка на русском языке.

в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности): Неприменимо.

г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности): Неприменимо.

д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности): Не применимо.

е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты): ООО «Сименс Здравоохранение», Ул. Дубининская 96, Москва, Россия, 115093, Тел.: +7 495 737 12 52, shsru.ra.team@siemens-healthineers.com