Медицинские изделия

01И-1308/24 от 18.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

Производитель: ООО "Инстр Мед"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, L95 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.95», LOT ОТОО-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 18.11.2024 № 01И-1308/24. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

Внешний вид и маркировка образца изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Сведения РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022: «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»	Отсутствует наименование изделия<br>«Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»<br>ООО «Инстр Мед»<br>420054, PT, г.Казань, ул.Владимира Кулагина, д.5, оф.401<br>Тел.:(843)211-02-45
Параметр шероховатости	Пункты 1.1.1, 1.1.6 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021:<br>Параметр шероховатости Ra поверхностей изделий по ГОСТ 2789 должен быть не более:<br>0,4 мкм - для наружных поверхностей;	Измеренное значение:<br>Шероховатость Ra наружной поверхности, мкм:<br>А1: 1,278
Маркировка	Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:<br>На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- символ «дата изготовления»;	На маркировке упаковки образца указано:<br>... (символ) ...<br>Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа.<br>Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.
Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021:<br>На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- страна и адрес предприятия-изготовителя;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- наименование изделий;<br>- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;<br>- символ «дата изготовления»;<br>- символ «не стерильно»;<br>- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- символ «Запрет на повторное применение»;<br>- номер партии;<br>- количество изделий, шт;<br>- штамп ОТК<br>Макет маркировки показан на рисунке 1.	Маркировка упаковки представленного образца:<br>... (текст маркировки) ...<br>Отличается:<br>- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;<br>- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;<br>- имеется каталожный номер «REF»;<br>- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);<br>- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;<br>- на маркировку образца добавлен символ ... ;<br>- отличается расположение отметки ОТК;<br>- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке<br>Сведения о номере партии на маркировке изделия, не соответствуют сведениям о номере партии на маркировке упаковки представленного образца изделия.
Номер партии	—	На образце изделия: LOT ОТОО-1259/74<br>На маркировке упаковки: LOT ОТОО-1259/24