01И-1299/25 от 25.12.2025

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лабораториз» (далее — «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Системы транскатетерные AMPLATZER®» № ФСЗ 2010/08178 от 30.10.2025. В приложении к данному письму: высылающий отчет о нежелательном явлении FA-Q125-SH-1.

Форма сообщения
Корректирующее действие по эксплуатационной безопасности
Система надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 ред. 7)

В какой национальный компетентный орган (НКО) направлен данный отчет?
Тип отчета: Заключительный отчет
Дата отчета: 19.12.2025
Исх. номер, присвоенный производителем: FA-Q125-SH-11
Статус автора отчета: Уполномоченный представитель в ЕЭЗ и Швейцарии

Исходные данные и причина КДЭБ:
Компания «Эбботт» (Abbott) добровольно отзывает отдельные медицинские изделия: система доставки 4F Amplatzer™ TorqVue™ LP (TVLP) и катетер 4F Amplatzer™ TorqVue™ LP (TVLPC), которые имели производственный дефект (далее «Затронутые партии»). Все клиенты, получившие товары из затронутых партий, перечисленных в Приложении А, будут уведомлены. Все затронутые партии, которые еще не были использованы, следует вернуть компании «Эбботт» (Abbott). Все остальные партии, не обозначенные как затронутые, могут использоваться далее.

Описание и обоснование действия (корректирующего / предупреждающего):
Компания «Эбботт» (Abbott) получила четыре (4) сообщения от клиентов о небольшой утечке в шафте изделия 4F Amplatzer™ TVLP, что привело к замене изделия или решению не проводить ангиографию для установки окклюдера и вместо этого использовать исключительно эхокардиографию и рентгеноскопию. В ходе исследования возвращенных изделий было обнаружено небольшое повреждение в проксимальном конце шафта под фиксатором натяжения системы доставки. Деформация произошла по ошибке в процессе формования во время производства. Производственный процесс скорректирован, никакие дополнительные партии, помимо указанных в данном уведомлении, не были затронуты.
Утечка не видна снаружи, так как расположена под фиксатором натяжения, но потенциально может быть обнаружена во время подготовки, например, при промывке или аспирации. В случае, если утечка обнаруживается только после введения катетера в сосудистую систему, процедура может затянуться из-за необходимости замены протекающего катетера. В редких случаях, когда утечка не обнаруживается во время подготовки или удаления воздуха, может произойти кровопотеря или попадание воздуха, что потенциально может привести к воздушной эмболии. Однако такой сценарий считается маловероятным из-за небольшого размера утечки и плотной посадки термоусадочного фиксатора натяжения, что ограничивает поток воздуха / жидкости.

Рекомендуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя:
• Передать это уведомление соответствующим сотрудникам вашего учреждения.
• Вернуть все оставшиеся неиспользованные изделия из затронутых партий, перечисленных в Приложении А. Представитель компании «Эбботт» (Abbott) окажет Вам помощь в осуществлении возврата и пополнении запасов.
• Заполнить и отправить прилагаемую форму ознакомления в компанию «Эбботт» (Abbott).

Ход осуществления КДЭБ, включая данные сверки (обязательно для заключительного КДЭБ):
Компания «Эбботт» (Abbott) уведомила всех затронутых заказчиков. Все затронутые заказчики вернули заполненный и подписанный шаблон подтверждения. В общей сложности затронуто 1680 единиц продукции, 1085 единиц уже были использованы, 164 единицы были возвращены, 430 единиц были утилизированы, 1 единица не найдена в больнице.

График реализации различных действий:
Внедрение КДЭБ началось 17 марта 2025 года с уведомления затронутых центров сертификации, за которым последовало уведомление клиентов, и в настоящее время считается завершенным в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка).

См. вложение: Уведомление по проблеме безопасности (FSN) на английском языке. Статус FSN: Заключительное уведомление по проблеме безопасности. Заключительное уведомление по проблеме безопасности (FSN) на английском и местном языках было предоставлено вместе с первоначальным уведомлением.

Подача данного отчета сама по себе не представляет заключение производителя и (или) уполномоченного представителя или национального компетентного органа о том, что содержание данного отчета является полным или точным, что указанное(-ые) в нем медицинское(-ие) изделие(-я) имеет(-ют) какие-либо неполадки и (или) что такое(-ие) изделие(-я) стало(-и) причиной или каким-либо образом связано(-ы) с предполагаемой смертью или ухудшением состояния здоровья какого-либо лица.

Я подтверждаю, что указанная выше информация является верной на основании имеющихся сведений.

Подпись: Соколов Г.Е.
Дата: 19.12.2025