Медицинские изделия

01И-1299/24 от 18.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

Производитель: ООО "Инстр Мед"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, L 100 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.100», LOT: ОТ00-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

Внешний вид образца изделия и маркировка

ООО "Инстр Мед" 420054, РТ, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д. 1, оф. 401

Винт бедренный, L 100, 1 шт., стерильно, LOT: ОТ00-1259/24, дата производства 2024.03

РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

Mat.: Ti.

ОТК

Сравниваемые сведения / параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Сведения РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022: «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»	Отсутствует наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021». На маркировке упаковки: «ООО «Инстр Мед», 420054, РТ, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д. 1, оф. 401»
Параметр шероховатости	Пункты 1.1.1, 1.1.6 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021: Параметр шероховатости Ra поверхностей изделий по ГОСТ 2789 должен быть не более: 0,4 мкм – для наружных поверхностей	Измеренное значение: Шероховатость Ra наружной поверхности, мкм: A1: 1,678
Маркировка	Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1: На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано: – символ «дата изготовления»;	На маркировке упаковки образца указано: [символ даты изготовления]. Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа. Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.
Маркировка (продолжение)	Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021: На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано: – наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; – страна и адрес предприятия-изготовителя; – обозначение настоящих технических условий; – наименование изделий; – номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; – символ «дата изготовления»; – символ «не стерильно»; – символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; – символ «Запрет на повторное применение»; – номер партии; – количество изделий, шт.; – штамп ОТК. Макет маркировки показан на рисунке 1.	Маркировка упаковки представленного образца: Отличается: – расположение на маркировке сведений, в том числе символов; – в адресе производителя отсутствует указание страны «Россия», имеется «РТ»; – имеется каталожный номер «REF»; – имеется условное изображение материала изготовления на упаковке образца (Mat.: Ti.); – предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»; – на маркировку образца добавлен символ [неразборчиво]; – отличается расположение отметки ОТК; – общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке. Сведения о номере партии на маркировке изделия не соответствуют сведениям о номере партии на маркировке упаковки: номер партии, указанный на образце изделия [неразборчиво]; номер партии, указанный на маркировке упаковки представленного изделия: LOT ОТ00-1259/24.