01И-1298/25 от 25.12.2025

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями» № РЗН 2018/6703 от 18.04.2022. В приложении к данному письму:
- Закрывающий отчет о нежелательном явлении к FA-Q224-NM-1

Форма отчета
Корректирующее действие по эксплуатационной безопасности (КДЭБ)
Система надзора за медицинскими изделиями (Документы по медицинским изделиям (MEDDEV) 2.12/1 ред. 7) Версия 2.7en
3 декабря 2012 г.

1. Административная информация
В какой(-ие) национальный(-ые) уполномоченный(-ые) орган(-ы) (НУО) направлен данный отчет?
Все страны в пределах ЕЭЗ и Великобритания, в которые были поставлены бракованные медицинские изделия.

Тип отчета
О Первоначальный отчет
О Отчет о последующем контроле
® Заключительный отчет

Дата отчета
18 ноября 2025 г.

Исх. номер, присвоенный производителем
FA-Q224-NM-I

Исх. номер КДЭБ, присвоенный НУО

Исх. номер инцидента, присвоенный НУО

Название координирующего НУО (если применимо)

2. Отправитель

Статус автора отчета
О Производитель
® Уполномоченный представитель в ЕЭЗ и Швейцарии
О Прочее (указать роль)

Наименование
«Эбботт Медикал» (Abbott Medical)

Имя контактного лица
Кристофер Лонгпре (Christopher Longpre)

Адрес
Престон-роуд, 6901

Почтовый индекс Город
ТХ 75024 Плано

Телефон Факс
+19723092560

Эл. почта Страна
chris.longpref%abbott.com США (US)

Наименование
«Сент Джуд Медикал Координейшн Сенте БВБА» (St. Jude Medical Coordination Center BVBA)

Имя контактного лица
Д-р Майкл Тиль (Dr. Michael Thiel)

Адрес
Корпорейт Вилладж, Авеню Да Винсилан, 11, а/я F1

Почтовый индекс Город
1935 Завентем

Телефон Факс
+4961967711150

Эл. почта Страна
ЕМЕА CN Regulatory Compliance(3)abbott.com Бельгия (BE)

Наименование контактного лица в стране
«Эбботт Медикал» (Abbott Medical)

Имя контактного лица
Д-р Стефано Клементи (Stefano Clementi)

Адрес
Хельфманн-Парк 7

Почтовый индекс Город
65760 Эшборн

Телефон Факс
+491704780346

Эл. почта Страна
емеа сп regulatory compliance(5)abbott.com Германия (DE)

Класс
® Активные имплантаты АИМИ

Номенклатурная классификация
(предпочтительно - Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN))
Номенклатурный код
GMDN 37307

Текст номенклатуры
Система для глубокой электростимуляции головного мозга

Торговое наименование / название бренда / марка
6660,6661,6662,6663

Серийный(-е) номер(-а) Номер(-а) партии(-й)/серии(-й)
Все серийные номера

Дата производства изделия Дата истечения срока годности

Ид. номер нотифицированного органа (НО)
2797

Принадлежности / связанные изделия (если применимо)
Неприменимо

Номер версии ПО (если применимо)
Неприменимо

7. Описание КДЭБ

Исходные данные и причина КДЭБ
Компания «Эбботт» (Abbott) уведомляет клиентов об индикаторе плановой замены батареи имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) для пациентов с неперезаряжаемыми системами нейростимуляции Infinity™ для ГСМ.

Описание и обоснование действия (корректирующего/предупреждающего)
Продолжительность периода с достижения ИГИ порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем указано в маркировке изделия. Под сроком окончания обслуживания подразумевается конец срока службы аккумулятора ИГИ. Уменьшение продолжительности вышеуказанного периода обусловлено тем, что ИГИ достигает порогового уровня ИПЗ позже, чем ожидалось; это не связано с преждевременным истощением аккумулятора ИГИ и не оказывает влияния на оценочные значения общего срока службы аккумулятора. Если изделие достигнет срока окончания обслуживания до операции по его замене, может произойти прекращение терапии. К текущему моменту сообщений о причинении необратимого вреда здоровью пациентов вследствие этой проблемы не поступало.
Компания «Эбботт» (Abbott) работает над обновлением, которое позволит привести маркировку продукта в соответствие с фактическими эксплуатационными характеристиками изделия.

С февраля 2017 года по апрель 2024 года было получено в общей сложности 4 (четыре) претензии, связанные с этой проблемой (при 10 500 изделиях, достигших срока окончания обслуживания; 1 случай на примерно 2625 изделий). В каждом из этих случаев произошло прекращение терапии, и она была возобновлена после операции по замене изделия.

Рекомендуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя
При появлении уведомления от ИПЗ принимайте решение о сроке замены ИГИ вместе с вашими пациентами, основываясь на следующих данных:
© Промежуток времени между пороговым значением ИПЗ и сроком окончания обслуживания может быть на 45-55% короче, чем указано в руководстве по ИГИ для врача. (Например, если бы ожидаемая продолжительность между пороговым значением ИПЗ и сроком окончания обслуживания была рассчитана как шесть (6) месяцев с использованием Руководства по ИГИ для врача, фактическая ожидаемая продолжительность составила бы приблизительно три (3) месяца.)
© Срок службы аккумулятора, оставшийся с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания, рассчитывается исходя из запрограммированных параметров стимуляции и использования изделия пациентом и является уникальным для каждого пациента.
© У пациентов с запрограммированным высоким уровнем энергии продолжительность периода с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть меньше, чем у пациентов с запрограммированным низким уровнем энергии.

• Рекомендуемые стратегии предотвращения перерыва в терапии:
© Запланируйте замену изделия после появления уведомления от ИПЗ, используя рекомендации, приведенные в данном письме, для определения срока замены ИГИ.
© Проинформируйте своих пациентов об этом письме о корректировке медицинского изделия.

Ход осуществления КДЭБ, включая данные сверки (обязательно для заключительного КДЭБ)
Компания «Эбботт» (Abbott) уведомила всех затронутых заказчиков при помощи уведомления по проблеме безопасности. 83% заказчиков вернули заполненный и подписанный шаблон подтверждения. 17% заказчиков отказались подписывать шаблон подтверждения по разным причинам, таким как отсутствие врача, выполнявшего имплантацию, в больнице, отсутствие наблюдения за пациентами в больнице или наличие учетной записи, которая больше не активна. Компания «Эбботт» (Abbott) обновила ИПЗ для Infinity и получила одобрение регуляторных органов в июле 2025 года. Компания «Эбботт» (Abbott) начала выпуск новых продуктов с обновленной ИПЗ в августе 2025 года.

График реализации различных действий
В настоящее время КДЭБ считаются закрытыми во всех странах региона ЕМЕА (Европа, Ближний Восток и Африка).

Статус уведомления по проблеме безопасности
Уведомление по проблеме безопасности на английском языке
Уведомление по проблеме безопасности на местном языке
Итоговое уведомление по проблеме безопасности (FSN) на английском и местном языках было предоставлено вместе с первоначальным уведомлением.

Дистрибьюция медицинского изделия осуществляется в следующих странах:
в ЕЭЗ и Швейцарии
Австрия, Бельгия, Болгария, Швейцария, Кипр, Чехия, Германия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Испания, Великобритания, Исландия, Италия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия, Турция

Страны-кандидаты
Хорватия (HR)

Другие:
во всем мире

Подача данного отчета сама по себе не представляет заключение производителя и (или) уполномоченного представителя, или национального компетентного органа о том, что содержание данного отчета является полным или точным, что указанное(-ые) в нем медицинское изделие(-я) имеет(ют) какие-либо неполадки, и (или) что такое(-ие) изделие(-я) стало(-и) причиной или каким-либо образом связано(-ы) с предполагаемой смертью или ухудшением состояния здоровья какого-либо лица.

Подписано электронной подписью
TVIELMX2
Обоснование: я утверждаю настоящий документ компании «Эбботт» (Abbott)
Дата: 18 ноября 2025 г., 10:51:27 +01’00’

Я подтверждаю, что, по всем имеющимся у меня сведениям, указанная выше информация является верной.